普利制藥第一個造影劑國內(nèi)獲批上市
2023/3/28   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

2023年3月27日，普利制藥（300630）發(fā)布公告稱，海南普利制藥股份有限公司于近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的碘帕醇注射液的藥品注冊批件。



造影劑又稱為對比劑，是為增強影像觀察效果而注入/服用到人體組織或器官的產(chǎn)品，是醫(yī)學影像學科必不可少的診斷與鑒別診斷用藥品。近年來，隨著腫瘤、心血管以及神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷需求提升，造影劑在市場規(guī)模持續(xù)攀升，根據(jù)GrandViewResearch數(shù)據(jù)顯示，2021年全球造影劑市場規(guī)模40.4億美元。

普利制藥此次在國內(nèi)批準上市的碘帕醇注射液就是一種X射線非離子型碘造影劑，在臨床上主要用于成人神經(jīng)放射學，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、頸椎、全脊柱），以及腦池造影和腦室造影增強掃描 CT（CECT）；也適用于兩歲以上兒童的胸腰椎脊髓造影。

據(jù)了解，碘帕醇注射液由博萊科（Bracco）開發(fā)，最早于1981年5月在法國批準上市，此后，陸續(xù)在歐洲其他國家批準上市，包括意大利、德國、荷蘭、英國等。于1985年12月在美國批準上市，于2002年7月在中國獲批上市。

普利制藥表示碘帕醇注射液為公司開發(fā)的第一個造影劑仿制藥，公司成功研發(fā)碘帕醇注射液仿制藥后，分別遞交歐洲、美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線產(chǎn)品。本品已于2022年5月在荷蘭獲批上市，于2023年2月在美國獲批上市。




編輯：Rae