首個(gè)國產(chǎn)mRNA新冠疫苗獲批緊急使用！
2023/3/23   來源：首個(gè)國產(chǎn)mRNA新冠疫苗獲批緊急使用！  閱讀數(shù)：

3月22日），石藥集團(tuán)發(fā)布公告，宣布其新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006）在中國納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2）感染引起的疾病(COVID-19）。這是中國首個(gè)自主研發(fā)并獲批使用的mRNA疫苗產(chǎn)品。



SYS6006為石藥集團(tuán)自主研發(fā)涵蓋Omicron BA.5突變株核心突變位點(diǎn)的mRNA疫苗，于2022年4月獲得國家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目前已在中國完成I、II期和序貫加強(qiáng)免疫臨床研究，通過超過5,500人的臨床研究結(jié)果證明了其安全性、免疫原性和保護(hù)效力。

SYS6006的各種不良事件發(fā)生率較低且程度較輕，主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛，且主要為1、2級(jí)。相比于成年組，老年組的不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的風(fēng)險(xiǎn)獲益比。

加強(qiáng)接種1劑SYS6006后，14天的針對(duì)Omicron BA.5中和抗體的幾何平均滴度(GMT)為236，是加強(qiáng)接種前的83倍。在滅活疫苗2劑或3劑基礎(chǔ)上接種1劑SYS6006的序貫加強(qiáng)免疫，SYS6006顯示出對(duì)Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。

臨床研究結(jié)果表明，無論是基礎(chǔ)免疫，還是序貫加強(qiáng)免疫，SYS6006都可以持續(xù)誘導(dǎo)針對(duì)野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特異性T細(xì)胞免疫，并在較長時(shí)間內(nèi)維持高水平，且針對(duì)不同毒株的細(xì)胞免疫強(qiáng)度大致相當(dāng)。

在疫情期間（2022年12月10日至2023年1月18日）開展的4,000例序貫加強(qiáng)免疫臨床研究（研究編號(hào)：SYS6006-008）中，以重組蛋白疫苗為對(duì)照，觀察加強(qiáng)接種后7-28天，SYS6006的保護(hù)效力為70.2%（95% CI：53.6%-80.9%）；觀察加強(qiáng)接種后14-28天，SYS6006的保護(hù)效力為85.3%（95% CI：56.9%-95.0%）。

在公告中，石藥集團(tuán)表示，該疫苗質(zhì)量一致性好，所有送交中國食品藥品檢定研究院的批次樣品檢驗(yàn)結(jié)果均合格；且產(chǎn)品穩(wěn)定性好，可在2-8°C長期貯藏。石藥mRNA技術(shù)的關(guān)鍵生產(chǎn)原料和輔料實(shí)現(xiàn)了內(nèi)化生產(chǎn)和國產(chǎn)化替代，可滿足大規(guī)模產(chǎn)能供應(yīng)需求。

除了石藥集團(tuán)外，沃森生物在上周也宣布，其與復(fù)旦大學(xué)、藍(lán)鵲生物合作研發(fā)的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）（項(xiàng)目代碼：RQ3013）Ⅲb期臨床試驗(yàn)取得成功。

雖然疫情高峰已經(jīng)過去，但此次mRNA疫苗的成功意味著國內(nèi)mRNA技術(shù)迎來突破，意義重大。目前，我國的新冠疫苗覆蓋了5個(gè)技術(shù)路徑。

不過，值得注意的是，石藥集團(tuán)的mRNA疫苗的三期臨床試驗(yàn)尚未完成，因此只獲批緊急使用。




編輯：Rae