利膽藥TOP1品種被納入第八批集采，5家藥企備戰(zhàn)！
2023/3/16   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近年來(lái)，隨著人們生活水平的提升和飲食習(xí)慣的改變，我國(guó)膽道疾病的患病率有所上升。根據(jù)《中國(guó)慢性膽囊炎、膽囊結(jié)石內(nèi)科診療共識(shí)意見(jiàn)（2018年）》，成人慢性膽囊炎患病率為0.78%-3.91%，膽囊結(jié)石患病率為2.3%-6.5%。

同時(shí)，膽道類(lèi)藥物的需求也不斷提高，我國(guó)膽道疾病用藥市場(chǎng)得到相應(yīng)的擴(kuò)容。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016~2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端膽道疾病用藥（中成藥+化學(xué)藥）銷(xiāo)售額呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，到2020年已超過(guò)36億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為7%。

熊去氧膽酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）是一款主流利膽藥，由膽固醇衍生而來(lái)的天然親水性膽汁酸，可通過(guò)抑制膽固醇在腸道內(nèi)的重吸收和降低膽固醇向膽汁中的分泌，從而降低膽固醇的飽和度，在臨床上對(duì)于膽囊收縮功能正常的患者，用于X射線能夠穿透的膽囊膽固醇結(jié)石的非手術(shù)治療；膽汁淤積性肝�。ㄈ缭�發(fā)性膽汁性肝硬化）；膽汁反流性胃炎；脂肪瀉（回腸切除術(shù)后）。

據(jù)了解，熊去氧膽酸由德國(guó)霍克大藥廠（Dr.Falk Pharma GmbH）研發(fā)，最早于2000年獲批進(jìn)口進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2021年9月，安士制藥的熊去氧膽酸膠囊獲批并視同過(guò)評(píng)，為全國(guó)首家。2022年7月和8月，上海宣泰醫(yī)藥和成都奧邦藥業(yè)的熊去氧膽酸膠囊也分別通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，與原研公司形成“4+1”格局。

近年來(lái)熊去氧膽酸膠囊市場(chǎng)規(guī)模一直在穩(wěn)定增長(zhǎng)，目前已成為膽道領(lǐng)域市場(chǎng)份額TOP1的重磅品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，熊去氧膽酸膠囊在2021年三大終端6大市場(chǎng)銷(xiāo)售額突破20億元大關(guān)，同比增長(zhǎng)超過(guò)10%。

近年中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)熊去氧膽酸膠囊銷(xiāo)售情況（單位：億元）



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)）

而熊去氧膽酸片目前雖有35家企業(yè)擁有藥品批文，但僅武漢普元藥業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

熊去氧膽酸已過(guò)評(píng)企業(yè)（標(biāo)紅的為首家過(guò)評(píng)）



（來(lái)源：藥融云藥品過(guò)評(píng)匯總數(shù)據(jù)庫(kù)）

值得一提的是，熊去氧膽酸口服常釋劑型（0.25g/0.05g/0.1g）均已被納入最新啟動(dòng)的第八批國(guó)家集采。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，熊去氧膽酸膠囊是銷(xiāo)售主力品種，市占比74.61%；而熊去氧膽酸片的市占比則為20.58%。從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，原研企業(yè)市場(chǎng)占比超7成，其次為武漢普元藥業(yè)等。隨著后續(xù)集采的推進(jìn)，這一市場(chǎng)格局或?qū)⑾磁啤?/p>

除此之外，據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前浙江寰領(lǐng)醫(yī)藥/浙江康恩貝制藥、樂(lè)普制藥、福建瑞泰來(lái)醫(yī)藥/福建廣生堂藥業(yè)、紹興來(lái)多科技/浙江醫(yī)藥等藥企也遞交了熊去氧膽酸膠囊的上市申請(qǐng)，但尚在審評(píng)審批中。而熊去氧膽酸片則尚無(wú)企業(yè)申報(bào)上市。




編輯：Rae