【出海新進(jìn)展】?jī)伤幤贩謩e出口美國(guó)和法國(guó)
2023/3/13   來(lái)源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，兩藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進(jìn)展公告，具體為上海醫(yī)藥申報(bào)的卡托普利片獲得了FDA發(fā)放的批準(zhǔn)文號(hào)、匯宇制藥申報(bào)的普樂(lè)沙福注射液獲得了法國(guó)上市許可。

上海醫(yī)藥獲FDA批文



一、藥物基本情況

藥物名稱(chēng)：卡托普利片

劑型：片劑

規(guī)格：12.5mg/25mg/50mg/100mg

注冊(cè)分類(lèi)：仿制藥

申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA

申請(qǐng)人：常州制藥廠有限公司

ANDA 號(hào)：ANDA 214442

二、藥物其他相情況

卡托普利片主要用于治療高血壓、充血性心力衰竭、心肌梗死后左室功能不 全以及糖尿病腎病。常藥廠于2018年9月啟動(dòng)該藥物的研發(fā)工作，于2020年3月向美國(guó)FDA提交了ANDA申請(qǐng)，并于近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)。

截至本公告披露日，該藥物已投入研發(fā)費(fèi)用約378.09萬(wàn)元人民幣。

該藥物原研廠為施貴寶，國(guó)外生產(chǎn)、銷(xiāo)售廠商主要有CIMED、AKRIKHIN RF、 NEO QUIMICA、GEOLAB、NOVA QUIMICA等，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售廠商主要有常藥廠、上海旭東海普、華中藥業(yè)、石家莊以嶺藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)等。該藥物2021年全球銷(xiāo)售額為1.22億美元，美國(guó)銷(xiāo)售額為962.2萬(wàn)美元；該藥物2021年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為5,290萬(wàn)元人民幣。

匯宇制藥獲法國(guó)上市許可



一、藥物基本情況

藥品名稱(chēng)：普樂(lè)沙福注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：1.2ml:24mg

適應(yīng)癥：普樂(lè)沙福注射液與粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者動(dòng)員造血干細(xì)胞（HSC）進(jìn)入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。

申請(qǐng)人：Seacross Pharma (Europe) Ltd.

上市許可號(hào)：NL 53805

二、藥物其他相情況

普樂(lè)沙福注射液與粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者動(dòng)員造血干細(xì)胞（HSC）進(jìn)入外周血， 以便于完成HSC采集與自體移植。

公司普樂(lè)沙福注射液研發(fā)成功后已進(jìn)行了多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，分別已在中國(guó)、英國(guó)、加拿大等中歐北美市場(chǎng)獲得上市許可。

截至目前，公司已在包含愛(ài)爾蘭、德 國(guó)、西班牙、波蘭、荷蘭、意大利、澳大利亞、新加坡等20余個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申請(qǐng)。




編輯：Rae