競爭太激烈了！22家藥企都在爭這個藥的首仿！
2023/3/10   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

高血壓是現(xiàn)如今非常常見的一種慢性病，患病之后患者需要長期服用藥物，并且通過調(diào)整生活方式來穩(wěn)定病情。

沙庫巴曲纈沙坦鈉片，是一款降壓藥，含有腦啡肽酶抑制劑沙庫巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦。其作用原理是通過LBQ657（前藥沙庫巴曲的活性代謝產(chǎn)物）抑制腦啡肽酶（中性肽鏈內(nèi)切酶；NEP），同時通過纈沙坦阻斷血管緊張素Ⅱ的1型受體（AT1）。在臨床上主要是用于射血分數(shù)降低的慢性心力衰竭成人患者。

另外，本品還可以替代血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB），與其他心力衰竭治療藥物（例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑）合用于慢性心力衰竭患者。

沙庫巴曲纈沙坦鈉（Entresto）原研來自諾華（Novartis），在2015年7月獲得FDA批準上市，商品名為Entresto，是全球首款心衰治療領域的突破性創(chuàng)新藥物。2016年5月在歐盟獲批上市。2017年7月進入中國市場，商品名為諾欣妥，用于治療心衰，后被納入2020年國家醫(yī)保目錄，2021年成功續(xù)簽，并新增原發(fā)性高血壓適應癥。

據(jù)悉，諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉自上市以來，銷售額就一路上漲，2021年全球銷售額達35.48億美元，同比增長42%，是是驅(qū)動諾華制藥業(yè)績增長的最核心藥物之一。此外，該產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售額也非�？捎^，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，沙庫巴曲纈沙坦鈉片近年來在中國三大終端6大市場的銷售額增速均達三位數(shù)，2021年首次突破20億元，同比增長127.62%，市場潛力十足。

近年來中國三大終端6大市場沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

目前，沙庫巴曲纈沙坦鈉片在國內(nèi)尚無首仿藥誕生。根據(jù)藥融云中國藥品批文數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)獲批上市的沙庫巴曲纈沙坦鈉片產(chǎn)品均為進口藥品，且在國內(nèi)上市的12品規(guī)進口沙庫巴曲纈沙坦鈉片產(chǎn)品均為諾華制藥旗下產(chǎn)品。

雖然沒有國產(chǎn)沙庫巴曲纈沙坦鈉片產(chǎn)品上市，但是國家藥品審評中心（CDE）承辦的關(guān)于國產(chǎn)沙庫巴曲纈沙坦鈉片的上市注冊申請并不少，據(jù)CDE信息顯示，截至2023年3月7日，CDE共承辦了34品規(guī)關(guān)于沙庫巴曲纈沙坦鈉片的上市申請，覆蓋藥企已達到22家，競爭相當激烈。

從申報上市注冊申請的進展來看，上海宣泰海門/一心和為頭家新分類報產(chǎn)的企業(yè)，其上市申請于2018年11月獲得CDE承辦受理，目前正處于第二輪資料發(fā)補。另外，還有科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、正大晴天、齊魯制藥、石藥歐意、信立泰、瑞迪博士藥業(yè)等諸多藥企已經(jīng)申報或提交上市申請。

國內(nèi)各大藥企龍爭虎斗，未來，沙庫巴曲纈沙坦鈉片這一大品種的首仿究竟花落誰家？我們將持續(xù)關(guān)注。

除此之外，據(jù)藥融云中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫，華潤雙鶴、南京恒揚醫(yī)藥、合肥合源藥業(yè)等藥企正在開展沙庫巴曲纈沙坦鈉片的BE試驗。




編輯：Rae