可惜，35元一片的高價(jià)抗抑郁藥沒(méi)能進(jìn)集采
2023/3/8   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

3月2日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2023-1）》。

2月17日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布第八批藥品集采信息填報(bào)工作的通知，共41個(gè)藥品擬參與報(bào)量，而3月2日發(fā)布的采購(gòu)文件有所調(diào)整，變?yōu)?0個(gè)品種，高價(jià)抗抑郁藥氫溴酸伏硫西汀片被“踢出”名單。



伏硫西汀是一種新型抗抑郁藥，具有多模式作用機(jī)制，通過(guò)兩類(lèi)不同的作用模式（抑制5-HT轉(zhuǎn)運(yùn)體[SERT]再攝取和調(diào)節(jié)5-HT受體），作用于六個(gè)藥理學(xué)靶點(diǎn)（拮抗5-HT3、拮抗5-HT7、拮抗5-HT1D、部分激動(dòng)5-HT1B、激動(dòng)5-HT1A、抑制SERT）發(fā)揮抗抑郁療效。

氫溴酸伏硫西汀片是由丹麥靈北制藥（Lundbeck）和日本武田制藥（Takeda）聯(lián)合研發(fā)，2013年9月30日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，商品名Brintellix，用于重型抑郁癥(MDD)的治療。2017年獲批進(jìn)入中國(guó)，2018年4月正式上市，商品名為心達(dá)悅。伏硫西汀2021年全球銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元。

近年來(lái)，氫溴酸伏硫西汀片市場(chǎng)逐漸擴(kuò)張，銷(xiāo)售額一直在增長(zhǎng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)240%，在抗抑郁藥TOP10中漲幅第一。2021年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伏硫西汀銷(xiāo)售額接近1.3億元。而伏硫西汀2021年在零售藥店終端（實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）的增速也達(dá)90%，得到越來(lái)越多患者的認(rèn)可，預(yù)計(jì)將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。

氫溴酸伏硫西汀片的競(jìng)爭(zhēng)格局為7+1，除原研靈北外，國(guó)內(nèi)還有7家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文。其中，正大天晴的氫溴酸伏硫西汀片于2021年7月20日獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首仿。近兩年，倍特藥業(yè)、康弘藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、豪森藥業(yè)、以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥相繼獲批，揚(yáng)子江藥業(yè)的氫溴酸伏硫西汀片于2月14日最新獲批。

氫溴酸伏硫西汀片從2021年就開(kāi)始被納入國(guó)談，但是2021年談判和2022年競(jìng)價(jià)均未能進(jìn)入醫(yī)保目錄。

值得注意的是，原研心達(dá)悅的化合物專(zhuān)利已于2022年10月2日到期，但涉及晶型的專(zhuān)利保護(hù)期（授權(quán)公告號(hào)：CN101472906B）持續(xù)至2027年。此專(zhuān)利保護(hù)了游離晶體堿、α型氫溴酸鹽、β型氫溴酸鹽、γ型氫溴酸鹽、氫溴酸鹽半水合物、乙酸乙酯溶劑化合物與α型氫溴酸鹽的混合物、鹽酸鹽、鹽酸鹽一水合物、甲磺酸鹽、富馬酸鹽、馬來(lái)酸鹽、內(nèi)消旋酒石酸鹽、L-(+)-酒石酸鹽、D-(-)-酒石酸鹽、硫酸鹽、磷酸鹽、硝酸鹽。

國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)起過(guò)專(zhuān)利無(wú)效挑戰(zhàn)，結(jié)果只有一小部分晶型挑戰(zhàn)成功，繞開(kāi)了原研藥的專(zhuān)利，但其他企業(yè)的產(chǎn)品仍在靈北的專(zhuān)利期內(nèi)。氫溴酸伏硫西汀片被調(diào)出集采名單的具體原因也無(wú)從得知，有人認(rèn)為或許就是與晶型專(zhuān)利保護(hù)的問(wèn)題有關(guān)。

目前，靈北制藥的心達(dá)悅?cè)园哉紘?guó)內(nèi)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)仿制藥在市場(chǎng)上幾乎見(jiàn)不到，心達(dá)悅（10mg）院內(nèi)的價(jià)格約為500元/14片，一片高達(dá)35元，由于沒(méi)有進(jìn)醫(yī)保，使用這個(gè)藥的抑郁患者都喊“貴”。原本氫溴酸伏硫西汀片成功集采的話，其他“光腳”廠商應(yīng)該會(huì)提交較低的競(jìng)價(jià)來(lái)?yè)屨际袌?chǎng)而快速放量。但如今集采無(wú)望，患者只能寄希望于下一次醫(yī)保談判了。




編輯：Rae