這個藥銷售額大漲253％，國內(nèi)3家藥企爭首仿！
2023/3/3   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

2月底，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，來自成都西嶺源藥業(yè)/健進制藥的甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申請獲得CDE受理。



（來源：NMPA官網(wǎng)）

甲磺酸艾立布林（Eribulin）是一種軟海綿素類微管動力學(xué)抑制劑，提取自日本神奈川縣油壺之地的岡田軟海綿素B(Halichondrin B)。甲磺酸艾立布林歷經(jīng)20多年的研發(fā)，62步的復(fù)雜合成過程，被《自然》雜志(Nature)評價為藥物合成領(lǐng)域的“珠穆朗瑪峰”。

甲磺酸艾立布林注射液的原研公司是日本衛(wèi)材株式會社。2010年11月，艾立布林獲得美國FDA的批準(zhǔn)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2016年1月，艾立布林在美國首次被批準(zhǔn)用于治療軟組織肉瘤，隨后在55個國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。同時，艾立布林已在美國和日本被認(rèn)定為治療軟組織肉瘤的孤兒藥。

2019年7月，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)甲磺酸艾立布林（商品名：海樂衛(wèi)）上市，適用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌（先前接受過至少兩種化學(xué)療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的患者）以及無法切除或轉(zhuǎn)移的脂肪肉瘤（先前接受過蒽環(huán)類藥物治療的患者）。并在2021年11月的醫(yī)保談判中，甲磺酸艾立布林成功入圍國家醫(yī)保。

甲磺酸艾立布林自納入醫(yī)保目錄后，其銷售量快速增長。藥融云數(shù)據(jù)顯示，2022年前三季度甲磺酸艾立布林注射液院內(nèi)銷售額也隨之大漲253%，突破3千萬元，市場潛力巨大。



（來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫）

迄今為止，乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤，其在中國的發(fā)生率、死亡率也一直處于上升狀態(tài)。在可預(yù)見的將來，乳腺癌都會是中國以及全世界極大的健康負(fù)擔(dān)。

根據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)庫顯示，2020年全球新發(fā)乳腺癌2261419例，占總體癌癥發(fā)病的11.7%。而在中國，僅2020年，中國新發(fā)乳腺癌病例就高達41.6萬，發(fā)病率以每年3~4%的速度遞增。并且，相較于美國乳腺癌患者的中位診斷年齡64歲，中國乳腺癌患者的中位診斷年齡更為年輕（48~50歲），其中，約有60%在診斷時為絕經(jīng)前狀態(tài)。

患者群體日益龐大，對于相關(guān)治療藥物而言，存在巨大的臨床需求。在此背景下，“化藥珠峰”甲磺酸艾立布林注射液這一具有潛力的千億市場吸引了眾多國內(nèi)企業(yè)積極布局。

目前，甲磺酸艾立布林注射液在國內(nèi)只有原研企業(yè)獲批生產(chǎn)銷售，尚無仿制藥獲批，“國內(nèi)首仿藥”位置空缺。不過，截至目前，國內(nèi)已有3家藥企遞交了該品種的上市申請，均在審評審批中，分別是博瑞制藥/無錫紫杉藥業(yè)、浙江星月藥物、成都西嶺源藥業(yè)/健進制藥。值得一提的是，首仿藥很有可能就在這3家藥企中誕生，最終花落誰家，讓我們拭目以待。

除此之外，據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，戊言醫(yī)藥、皓元醫(yī)藥、正濟藥業(yè)、海門慧聚藥業(yè)、南京格亞醫(yī)藥、上海步越化工和南通諾泰生物等公司有在布局艾立布林。




編輯：Rae