3月1日起，三個醫(yī)藥新規(guī)施行
2023/2/28   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》、新版國家醫(yī)保藥品目錄實施、抗生素類物質被列入14種類重點管控清單。。2023年3月1日起，三個醫(yī)藥新規(guī)開始施行。

NO.1

落實藥品質量安全主體責任

2022年12月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《藥品管理規(guī)定》），均自2023年3月1日起施行。

《藥品管理規(guī)定》將現(xiàn)行藥品法規(guī)體系中有關持有人質量管理的有關要求進行梳理和匯集，強調持有人關鍵崗位人員職責及要求，強調全過程質量管理體系有效運行。

《藥品管理規(guī)定》梳理歸納了持有人企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員的職責和資質要求，同時細化了持有人質量管理要求和機制，強調持有人應當建立藥品追溯制度、藥品召回制度、藥物警戒制度、停產報告制度、年度報告制度等。

《藥品管理規(guī)定》還首次提出季度分析工作機制，質量負責人應當結合產品風險定期組織對生產管理、質量管理等情況進行回顧分析，原則上每季度不少于一次對重復性風險和新出現(xiàn)風險進行研判，制定糾正預防措施，持續(xù)健全質量管理體系。

NO.2

新版醫(yī)保藥品目錄實施

國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》，自2023年3月1日起正式實施。

新版國家醫(yī)保藥品目錄新增111個藥品，談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。最新版國家醫(yī)保藥品目錄內藥品總數(shù)達到2967種，其中西藥1586種，中成藥1381種；中藥飲片未作調整，仍為892種。

最新版醫(yī)保藥品目錄納入了抗腫瘤、新冠治療藥、罕見病治療等領域的藥品，糖尿病、慢阻肺等慢性病領域也有藥品被納入。

NO.3

抗生素被列入14種類重點管控清單

生態(tài)環(huán)境部會同有關部門印發(fā)《重點管控新污染物清單（2023年版）》，于2023年3月1日起施行。

新污染物是指排放到環(huán)境中的具有生物毒性、環(huán)境持久性、生物累積性等特征，對生態(tài)環(huán)境或者人體健康存在較大風險，但尚未納入管理或者現(xiàn)有管理措施不足的有毒有害化學物質。

根據(jù)有毒有害化學物質的環(huán)境風險，結合監(jiān)管實際，經技術可行性和經濟社會影響評估，清單明確了包含抗生素類等14種類重點管控新污染物及其禁止、限制、限排等環(huán)境風險管控措施。

抗生素主要環(huán)境風險聚焦在過量和不規(guī)范使用導致的環(huán)境排放。采取三項主要環(huán)境風險管控措施：

一是嚴格落實國家有關抗菌藥物銷售使用的相關管理規(guī)定，減少過量和不規(guī)范使用產生的環(huán)境排放；

二是根據(jù)國家危險廢物名錄或危廢鑒別標準，對抗生素生產過程中產生的抗生素菌渣實施環(huán)境管理；

三是嚴格落實《發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標準》等相關排放管控要求。




編輯：Rae