一國產(chǎn)生物藥擬納入突破性治療品種
2023/2/27   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，恒瑞藥業(yè)發(fā)布公告，企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥注射用SHR-A1811被CDE擬納入突破性治療品種公示名單。



通告主要內(nèi)容

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡 稱“藥審中心”）擬納入突破性治療品種公示名單；

突破性療法是美國食品和藥物管理局（FDA)于2012年7月創(chuàng)建，源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》(FDASIA)中制定的部分內(nèi)容,旨在加速開發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥。

作為繼快速通道、加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評以后美國FDA的又一個(gè)新藥評審?fù)ǖ�，獲得“突破性藥物”認(rèn)證的藥物開發(fā)能得到包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。

一． 藥品基本信息

藥品名稱：注射用SHR-A1811

受理號：CXSL2000087

藥品類型：治療用生物制品

注冊分類：1類

申請日期：2023年1月5日和2023年1月19日

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：

1、用于人表皮生長因子受體2（HER2）陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；

2、用于人表皮生長因子受體2（HER2）低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

理由及依據(jù)：

經(jīng)審核本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年 第82號）有關(guān)要求，同意納入突破性治療藥物程序。

二． 產(chǎn)品簡介

注射用SHR-A1811可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。

經(jīng)查詢，目前國外已上市的同類產(chǎn)品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開發(fā)，2019年國內(nèi)已進(jìn)口上市。

Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)。

國內(nèi)外另有 ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。

截至目前，注射用SHR-A1811相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 21,173萬元。




編輯：Rae