藥品上市申請不予受理，原研適應(yīng)癥國內(nèi)未獲批
2023/2/24   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年02月23日，福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告，全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司申報的阿哌沙班片（5mg）由于適應(yīng)癥未在國內(nèi)批準(zhǔn)，不能依據(jù)申請人仿制的5mg阿哌沙班片與參比制劑具有生物等效性批準(zhǔn)該規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn)，上市申請不予批準(zhǔn)。

公告主要內(nèi)容

福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊證書及藥品上市申請不予批準(zhǔn)通知書，現(xiàn)將具體情況公告如下：

藥品名稱：阿哌沙班片

注冊分類：化藥 3 類

規(guī)       格：5mg

藥品上市許可持有人：福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司

批準(zhǔn)文號/受理號：CYHS2000859

審批結(jié)論：經(jīng)審查，公司申報的阿哌沙班片上市申請不符合藥品注冊的有關(guān)要求，不予批準(zhǔn)。



阿哌沙班片

阿哌沙班片于2013年批準(zhǔn)進(jìn)口（規(guī)格：2.5mg；商品名：艾樂妥），適應(yīng)癥為“用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，以及預(yù)防靜脈血栓栓塞事件 （VTE）”。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)信息平臺顯示：截止目前，阿哌沙班片有超過25家企業(yè)通過一致性評價或視同通過一致性評價。

天衡藥業(yè)5mg 規(guī)格阿哌沙班片不予批準(zhǔn)的原因為：

原研公司的臨床試驗數(shù)據(jù)不支持阿哌沙班片用于在中國增加“用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，以及預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）”之外的適應(yīng)癥，原研公司 5mg 規(guī)格阿哌沙班片及其相應(yīng)的適應(yīng)癥均未在中國獲得批準(zhǔn)，不能依據(jù)申請人仿制的 5mg 阿哌沙班片與參比制劑具有生物等效性批準(zhǔn)該規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn)。

按照《藥品注冊管 理辦法》第九十二條中第（三）項規(guī)定，不予批準(zhǔn)。

截止目前，天衡藥業(yè)阿哌沙班片5mg、2.5mg 兩個規(guī)格累計研發(fā)投入 174.98 萬元， 5mg 規(guī)格上市申請未獲批準(zhǔn)不會對公司當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。




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