又一國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲“FDA孤兒藥”認(rèn)定！
2023/2/20   來(lái)源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥KH617獲得了FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。



通告主要內(nèi)容

成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司子公司四川弘合生物科技有限公司KH617于北京時(shí)間2023年2月14日獲得U.S. Food and Drug Administration(美國(guó)食品藥品管理局)針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的孤兒藥資格認(rèn)定；

“孤兒藥”又稱(chēng)為罕見(jiàn)藥，用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品，由于罕見(jiàn)病患病人群少、市場(chǎng)需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)，因此這些藥被形象地稱(chēng)為“孤兒藥”。

目前我國(guó)對(duì)于“孤兒藥”的研發(fā)仍處于一片空白，罕見(jiàn)病患者的治療藥物基本依賴(lài)國(guó)外進(jìn)口，結(jié)果造成很多罕見(jiàn)病患者只能選擇昂貴的進(jìn)口藥或者無(wú)藥可用。

一． 藥品基本信息

藥品名稱(chēng)：KH617

認(rèn)定適應(yīng)癥：膠質(zhì)母細(xì)胞瘤

二． 產(chǎn)品簡(jiǎn)介

KH617是弘合生物合成生物學(xué)平臺(tái)的首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)申報(bào)的產(chǎn)品，是弘合生物自主研發(fā)的擬用于治療晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。




編輯：Rae