塵埃落地！80％以上中藥說明書面臨修改
2023/2/14   來源：賽柏藍、健康界、雪球、醫(yī)藥健康地方臺  閱讀數：

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊管理專門規(guī)定》，全文11章82條，自2023年07月01日起執(zhí)行。

主要內容分為總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書、附則等。

該政策對“中藥說明書修改”的規(guī)定正式塵埃落地。

文件的第七十五條明確指出：持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監(jiān)測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿 3 年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

中藥說明書帶有”尚不明確“的，將直播影響到基藥、醫(yī)保準入、新藥上市以及中藥品種保護多個方面：

一、不能藥品再注冊

中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，不予再注冊。

二、不能基藥準入

按照2021年發(fā)布的《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》要求：基本藥物遴選和評審需要依據“藥品臨床綜合評價”。

《藥品臨床綜合評價管理指南》中規(guī)定：需要從安全性、有效性、經濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性 6 個維度對藥品進行綜合評價。

其中，第一部分“安全性評價”、第五部分“適宜性”需要提交：說明書修訂情況。

三、可能被調出醫(yī)保

《醫(yī)保申報資料要求》于2022 年 6 發(fā)布，其中第一部分“安全性評價”，需要提供說明書中不良反應情況和與競品優(yōu)勢。

中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中仍為“尚不明確”的，不符合醫(yī)藥準入要求，有被調出風險。

四、不能進入中藥品種保護目錄

新修訂的《中藥品種保護條例》正向行業(yè)征求意見。

其中有一條要求為：說明書安全性事項內容存在“尚不明確”情形的已上市五年以上（含五年）中藥不被納入保護。

五、不能轉為OTC非處方藥

根據2022年9月發(fā)布的《處方藥轉換非處方藥申請資料和要求》，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中仍為“尚不明確”的，不符合轉換 OTC 的要求。

據悉，目前80%以上的中藥品種的說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】存在“尚不明確”的情況，必須修訂才能保住文號。




編輯：Rae