國內首個！賀普拉肽獲批新臨床，丁型肝炎患者有希望了
2023/2/10   來源：賀普藥業(yè)、賀普藥業(yè)  閱讀數：

2月6日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)信息顯示，賀普藥業(yè)的First-in-class在研新藥注射用賀普拉肽獲臨床試驗靜默許可，擬申請用于慢性丁型病毒性肝炎。

賀普拉肽(Hepalatide)是一款創(chuàng)新HBV(乙肝病毒)進入抑制劑，2014年11月獲批臨床試驗，用于慢性乙肝治療。

乙肝病毒進入到人體當中，以后會滲入到肝臟細胞當中，對DNA造成損傷。賀普拉肽通過與HBV肝細胞感染受體NTCP(鈉-膽酸轉運蛋白)結合，阻斷HBV感染，打斷現有乙肝治療中病毒清除到再感染的綿長循環(huán)，使健康肝細胞逐漸完成對HBV受染肝細胞的替換，進而提高慢性乙肝的治療效率，甚至有可能使慢性乙肝獲得完全治愈。

中國疾控中心的統(tǒng)計數據顯示：我國目前有9000萬乙肝病毒攜帶者，需要治療的乙肝患者有2800萬，但最終能夠規(guī)范治療的不到20%。



而丁肝病毒是乙肝病毒的衛(wèi)星病毒，它通過乙肝病毒的包膜進入到肝細胞，從而實現病毒感染。也就是說，丁型肝炎是一種由丁型肝炎病毒引起的肝臟炎癥，這種病毒依靠乙型肝炎病毒進行自身復制，沒有乙型肝炎病毒就不會感染丁型肝炎。截至目前，全球約1500萬人感染丁肝病毒，流行病學調查研究顯示我國丁肝患者約20萬人。

據悉，丁肝患者患肝硬化風險是乙肝的3倍，患肝癌風險是乙肝的9倍，美國FDA認定丁肝是一種威脅生命的嚴重疾病，歐盟EMA明確指出丁肝存在明顯未被滿足的臨床需求。

此次獲批的臨床研究針對的是丁型肝炎，這是國內企業(yè)獲得的首個丁肝適應癥臨床批件，具有突破性的意義。

丁肝治療藥物開發(fā)在全世界范圍都很冷門，目前僅有與賀普拉肽近似的bulevirtide被EMA有條件準用于丁肝治療，該品種已經被Gilead Science收購，目前在美國的III期臨床試驗已經結束，達到臨床試驗主要終點。

除Bulevirtid外，僅有生物制藥公司Eiger BioPharmaceuticals、賀普藥業(yè)等少數企業(yè)處于研發(fā)階段。

截至目前，賀普拉肽聯合干擾素治療乙肝的II期臨床試驗已經入組數十例受試者，預計今年結束II期臨床研究并于第四季度啟動III期臨床研究。鑒于丁肝在我國臨床需求的緊迫性，注射用賀普拉肽在完成一定例數受試者給藥評價后將遞交CDE進行上市批準申請。

此外，賀普藥業(yè)還在開發(fā)賀普拉肽的糖尿病等適應癥。其治療糖尿病已收到美國FDA糖尿病Ic/IIa臨床試驗申請pre-IND meeting回復，同意提交IND申請，正在準備美國IND申報。




編輯：Rae