上市9個月賣出近5億美元的Tirzepatide肥胖適應(yīng)癥中國III期研究成功
2023/2/9   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，禮來宣布其葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑Tirzepatide在中國肥胖或超重成人中開展的III期試驗SURMOUNT-CN達到主要終點和所有關(guān)鍵性次要終點。該試驗中，Tirzepatide 的總體安全性與先前試驗報道相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。



Tirzepatide作為一種創(chuàng)新型藥物，是葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的雙受體激動劑，其將2種促胰島素的作用整合支一個單分子中，通過雙重作用機制激活參與血糖控制的GIP和GLP-1兩種腸促胰素受體，可達到降糖或減重效果。根據(jù)禮來2022年財報，Tirzepatide上市9個月銷售額已達4.83億美元。

Tirzepatide于2022年5月首先獲美國FDA批準上市，并在歐盟、日本等國家和地區(qū)獲批，用于治療2型糖尿病。2022年9月，禮來提交的Tirzepatide注射液（中文名：替爾泊肽）上市申請獲得CDE承辦受理。

減肥癥方面，此前在2022年4月28日，禮來公布了Tirzepatide治療肥胖癥或超重群體的全球3期臨床試驗SURMOUNT-1的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，5mg、10mg、15mg的Tirzepatide治療組患者第72周時減重效果均顯著優(yōu)于安慰劑對照組，同時接受最高劑量(15mg)tirzepatide治療的亞組平均體重降低22.5%（約24公斤），其中63%的受試者體重降低至少20%。這是在3期臨床試驗中首個將體重平均降低超過20%的在研藥物。

2022年10月，F(xiàn)DA已授予Tirzepatide用于成人肥胖或超重的快速通道資格認定，目前Tirzepatide用于肥胖的適應(yīng)癥在美國啟動滾動遞交程序。另外，Tirzepatide用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停也獲得FDA快速通道資格認定。

禮來表示，繼2022年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》報道Tirzepatide全球首個肥胖或超重III期試驗SURMOUNT-1的重磅結(jié)果1之后，SURMOUNT-CN試驗在中國人群中再次驗證了積極結(jié)果。該試驗數(shù)據(jù)尚在進一步整理和分析中，相關(guān)結(jié)果將在同行評審的學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。

最新的《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告》顯示，我國成人超重（BMI≥24）、肥胖（BMI≥28）已達 50.7%，全國肥胖人群約2億人。

目前，新型減肥藥在中國市場幾近空白，而尚未正式獲批用于治療肥胖癥的GLP-1類藥物司美格魯肽在去年已經(jīng)被各方減肥人士捧成了“減肥神藥”，當(dāng)時更是被搶購到缺貨的地步�？梢灶A(yù)想，GLP-1作為減肥藥獲批后，市場空間非常大。根據(jù)國金證券的測算，中國GLP-1藥物在肥胖患者中市場空間將達到 243.6 億人民幣。

2022年8月，司美格魯肽注射液減肥適應(yīng)癥的適應(yīng)癥三期臨床試驗已完成，應(yīng)該離申請上市不遠了。Tirzepatide和司美格魯肽的較量將一觸即發(fā)。




編輯：Rae