【出海新進(jìn)展】兩藥品分別出海澳大利亞和美國
2023/2/8   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，兩藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進(jìn)展公告，具體為普利制藥的注射用達(dá)托霉素獲得了澳大利亞藥物管理局發(fā)放的上市許可、浙江醫(yī)藥申報的注射用鹽酸萬古霉素（采用新處方、新生產(chǎn)工藝的新藥申請）獲得了FDA新藥申請批準(zhǔn)。

普利制藥獲澳大利亞上市許可

一、藥物基本情況

藥品名稱：注射用達(dá)托霉素

適應(yīng)癥：成人和兒童患者（1至17歲）的復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染；成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎；成人及兒童患者（1至17 歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。

劑型：注射劑

規(guī)格：350 mg；500 mg

上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司

二、藥物其他相情況

達(dá)托霉素是由Lilly（禮來）公司最初研究，Cubist制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生素，2003年9月12號，美國食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過快速審理程序批準(zhǔn)注射用達(dá)托霉素制劑，商品名為CUBICIN，臨床用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥，目前注射用達(dá)托霉素已在全球廣泛上市銷售。

普利制藥的注射用達(dá)托霉素成功研發(fā)后，已相繼提交了美國、荷蘭、英國、 澳大利亞和中國等多個國家和地區(qū)的仿制藥上市申請，屬于共線生產(chǎn)品種。

本品于2022年8月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，2022年11月獲得荷蘭藥物評價委員會的批準(zhǔn)，2022年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

浙江醫(yī)藥獲FDA新藥申請批準(zhǔn)

一、藥物基本情況

藥品名稱：注射用鹽酸萬古霉素

劑型：注射劑（粉針）

規(guī)格：500mg/瓶、1g/瓶、5g/瓶和 10g/瓶四種

藥品批準(zhǔn)文號：NDA 210274

藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江創(chuàng)新生物有限公司

申請事項：按 505(b)(2)的新藥申請（NDA）

審批結(jié)論：FDA 同意批準(zhǔn)上述藥品的新藥申請

二、藥物其他相情況

萬古霉素是由東方鏈霉菌菌株產(chǎn)生的糖肽類窄譜抗生素。主要對革蘭氏陽性菌有效，適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌所致的感染。

萬古霉素通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而發(fā)揮速效殺菌作用，不與青霉素類競爭結(jié)合部位，細(xì)菌對其不易產(chǎn)生耐藥性，和其它抗生素之間不會發(fā)生交叉耐藥性。注射用鹽酸萬古霉素用于成人和不滿18周歲青少年患者如下適應(yīng)癥，靜脈給藥用于治療：敗血癥，感染性心內(nèi)膜炎，皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染，骨感染，下呼吸道感染；

口服給藥用于治療：艱難梭狀芽胞桿菌引起的腹瀉，金黃色葡萄球菌引起的小腸結(jié)腸炎（包括甲氧西林耐藥菌）。

萬古霉素由原研公司禮來于1959年在美國上市，注射用鹽酸萬古霉素于 1990 年獲英國批準(zhǔn)，1981年日本上市，1996年中國上市。

目前，美國市場鹽酸萬古霉素注射劑（粉針）已有1家按NDA批準(zhǔn)上市。根據(jù)萬古霉素注射劑2021年全球銷售額6.102億美元，其中美國市場為2.087 億美元；2022 年1-6月全球銷售額3.183億美元，其中美國市場為1.133億美元。

公司子公司創(chuàng)新生物采用全新的注射劑生產(chǎn)方式，于2017年8月17日向FDA 遞交 NDA 申請（采用新處方、新生產(chǎn)工藝的新藥申請）；




編輯：Rae