【出海新進展】兩藥品分別獲FDA和瑞典許可
2023/2/3   來源：蒲公英Ouryao，企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

近日，兩藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進展公告，具體為普利制藥的注射用更昔洛韋獲得了瑞典藥品管理局發(fā)放的上市許可、人福醫(yī)藥的鹽酸安非他酮緩釋片獲得了FDA的批準文號。

普利制藥獲瑞典上市許可

一、藥物基本情況

藥品名稱：注射用更昔洛韋

適應癥：

（1）用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生 的巨細胞病毒性視網(wǎng)膜炎。

（2）預防可能發(fā)生于有巨細胞病毒感染風險的器官 移植受者的巨細胞病毒病。

劑型：注射劑

規(guī)格：500mg

生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司

二、藥物其他相情況

更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個 對人類巨細胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷 EB病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。最早于1980 年由 Syntex Research的 Julien Verheyden 和 John Martin 合成。

更昔洛韋抑制病毒 DNA 合成的機制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與 DNA聚合酶的結(jié)合；丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒DNA的結(jié)合最終導致 DNA延長的停止。注射用更昔洛韋由 Roche Palo于1989年6月申請在美國上市，商品名為CYTOVENE®-IV。注射用更昔洛韋繼在美國上市后，陸續(xù)在世界各國上市，如1990 年上市于西班牙與日本，1991年在愛爾蘭、葡萄牙等國家上市，1992年在新西蘭、泰國上市，迄今為止注射用更昔洛韋還在意大利、澳大利亞、加拿大、中國、中國香港、法國等多國及地區(qū)上市。

普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發(fā)后，分別遞國內(nèi)外的仿制藥注冊申請， 屬于共線產(chǎn)品。本品分別于

2012年12月通過 WHO 的資格預確認程序；

2014年2月獲得荷蘭上市許可；

2014年4月獲得德國上市許可；

2015年1月以來逐步獲得了中國香港、法國、英國、中國、美國、塞浦路斯、泰國、中國一致性評價、意大利、哥斯達黎加、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威等多個 國家及地區(qū)的批準。

人福醫(yī)藥獲FDA批準文號

一、藥物基本情況

藥品名稱：Bupropion Hydrochloride Extended-release Tablets USP（SR）（鹽酸安非他酮緩釋片）

申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。）

ANDA批件號：216766

劑型：緩釋片

規(guī)格：150mg

藥品類型：處方藥

二、藥物其他相情況

原研藥品為GlaxoSmithKline公司生產(chǎn)的產(chǎn)品Wellbutrin SR Sustained-Release Tablets，適用于治療重度抑郁癥。

本次獲得FDA批準文號的鹽酸安非他酮緩釋片（SR型），原研藥品為 GlaxoSmithKline公司生產(chǎn)的產(chǎn)品Zyban Sustained-Release Tablet，適用于輔助戒煙。宜昌人福于2022年3月提交本次ANDA申請，累計研發(fā)投入約為260萬人民幣。

2021年度鹽酸安非他酮緩釋片（適用于輔助戒煙）在美國市場的總銷售額約為450萬美元。




編輯：Rae