首款國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗獲批
2023/2/2   來源：企業(yè)公告、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年2月1日，百克生物發(fā)布公告稱，公司已于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊證書》，適用人群為40歲及以上成人，這意味著全球首個適用于40歲及以上成人的帶狀皰疹減毒活疫苗正式獲批。這同時也是首個上市的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。



1月31日，百克生物發(fā)布公告稱，公司已于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的帶狀皰疹減毒活疫苗的《藥品注冊證書》。

本次獲批的帶狀皰疹減毒活疫苗適用于 40 歲及以上成人（此前帶狀皰疹疫苗僅可用于50歲及以上人群接種），這同時也是首個上市的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。

上市銷售時間待定

根據(jù)公告，百克生物的帶狀皰疹疫苗為注射劑，規(guī)格為復(fù)溶后每瓶0.5ml，每1次人用劑量為0.5ml，含水痘-帶狀皰疹活病毒應(yīng)不低于4.3lgPFU。同時，百克生物方面還表示，帶狀皰疹減毒活疫苗取得藥品注冊證書后尚需取得產(chǎn)品批簽發(fā)證明并完成各地準(zhǔn)入等程序，上市銷售時間具有一定的不確定性。

此前僅有兩款產(chǎn)品獲批上市

目前全球范圍內(nèi)共有兩款帶狀皰疹疫苗上市，分別為默沙東的 Zostavax 以及 葛蘭素史克的 Shingrix。

Zostavax 由默沙東研制并于 2006 年 5 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市， 是第一種常規(guī)推薦給老年人的帶狀皰疹減毒活疫苗；適用于60歲及以上人群，成為全球第一款獲批的帶狀皰疹疫苗；

Shingrix 由葛蘭素史克研發(fā)并于 2017 年 10 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市，是基因重組亞單位疫苗，用于50歲及以上老年人群預(yù)防帶狀皰疹及其并發(fā)癥。

中國地區(qū)僅有葛蘭素史克生產(chǎn)的Shingrix已上市銷售，該疫苗于2020年6月28日正式在中國上市銷售。

國內(nèi)多家企業(yè)涉足

目前，國內(nèi)還有多家企業(yè)在布局帶狀皰疹疫苗，包括萬泰生物、沃森生物、智飛生物、復(fù)星醫(yī)藥旗下的大連雅立峰、上海生物制品研究所、長春祈健、賽升藥業(yè)參股公司北京綠竹生物、康希諾等，按照技術(shù)路線來看，上述布局的企業(yè)又分為兩類，一類是減毒活疫苗的企業(yè)，另一類是重組蛋白疫苗的企業(yè)，前者布局企業(yè)最多。




編輯：Rae