超12億美元大品種，豪森有望斬獲國內(nèi)首仿！
2023/2/1   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

不知道大家還記不記得2019年有這樣一條視頻，在網(wǎng)絡(luò)上熱傳。

河南省許昌市一位8歲女孩，跑到藥店，竟然說要買“西地那非”，而且一買就是十盒，每盒500元。略微有點(diǎn)尷尬的場景，近年來不斷上演。面對別人異樣的眼光，女孩媽媽只能一次又一次忍淚解釋——女兒是肺動(dòng)脈高壓患者，吃西地那非能救命。

資料顯示，肺動(dòng)脈高壓(Pulmonary Arterial Hypertension，PAH) 是當(dāng)前臨床上較難治愈的一類慢性心血管疾病，它的發(fā)病原因繁多，可能由于心臟病影響到肺循環(huán)而起病，也有因?yàn)槁�阻肺、肺栓塞而起病，林林總總可列出近百余�?xiàng)。與此同時(shí)，由于癥狀不起眼，大多數(shù)人都不會(huì)意識(shí)到隱藏在氣短、疲勞之下的是怎樣可怕的疾病，被忽略、被誤診是肺動(dòng)脈高壓早期患者的常態(tài)。而一旦被耽擱至晚期，肺動(dòng)脈高壓基本無法被治愈。隨著肺部血管阻力的持續(xù)性升高，肺血管結(jié)構(gòu)的功能改變，等待患者的將是右心衰竭，甚至是死亡。

數(shù)據(jù)顯示，全世界成年人的肺動(dòng)脈高壓發(fā)病率已逼近1%，在超過65歲的老年群體里甚至高達(dá)5%～10%。不過，近十余年來，隨著靶向藥物的應(yīng)用，肺動(dòng)脈高壓患者的生活質(zhì)量和生存率得到了顯著改善。且醫(yī)學(xué)界也在提高民眾疾病意識(shí)，盡力阻止重癥肺動(dòng)脈高壓的致命過程。

司來帕格片（英文名：Selexipag Tablets）是一種口服有效、高選擇性和長效的非前列腺素類前列環(huán)素受體（IP受體）激動(dòng)劑，可改善損傷的肺動(dòng)脈內(nèi)皮依賴性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細(xì)胞的增殖、肺血管壁的增厚。臨床上用于治療肺動(dòng)脈高壓以延緩疾病進(jìn)展及降低因肺動(dòng)脈高壓而住院的風(fēng)險(xiǎn)。

與已經(jīng)上市的用于治療肺動(dòng)脈高壓的前列環(huán)素類藥物比較，司來帕格片是首個(gè)可以口服的制劑，可改善患者的依從性。本品方便使用，避免了靜脈給藥的注射部位反應(yīng)，避免吸入劑型的咽喉刺激反應(yīng)和咳嗽。

據(jù)了解，司來帕格由強(qiáng)生開發(fā)，原研產(chǎn)品作為臨床急需品種，被我國納入優(yōu)先審評程序加快審評審批，于2018年12月獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，目前已通過談判納入全國醫(yī)保乙類目錄。

值得一提的是，司來帕格自上市以來，市場規(guī)模保持增長態(tài)勢。

強(qiáng)生財(cái)報(bào)顯示，司來帕格片2020年全球市場銷售達(dá)10.93億美元，中國市場（重點(diǎn)省市公立醫(yī)院）銷售735萬元。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)及企業(yè)財(cái)報(bào)顯示，司來帕格片2021年全球市場銷售達(dá)12.37億美元，在中國三大終端6大市場的銷售額超過1億元，同比增長263.1%，市場潛力在逐步釋放。

此外，在仿制藥方面，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，豪森藥業(yè)的司來帕格片于2021年3月完成BE試驗(yàn)，并于2021年5月以仿制4類遞交上市申請，目前處于第一輪資料發(fā)補(bǔ)。

司來帕格片新分類報(bào)產(chǎn)情況



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)）

截至目前，國內(nèi)暫無其他企業(yè)遞交司來帕格的仿制上市申請，豪森藥業(yè)有望斬獲該品種國內(nèi)首仿藥。




編輯：Rae