國(guó)內(nèi)首個(gè)！恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑聯(lián)合療法獲批晚期肝癌一線治療
2023/2/1   來(lái)源：企業(yè)公告、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年1月31日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦）用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療。這是中國(guó)首個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。



2023年1月31日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦）用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療。

這是中國(guó)首個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合，為晚期肝癌患者帶來(lái)用藥新選擇�！半p艾”組合此次獲批的適應(yīng)癥為不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。

注射用卡瑞利珠單抗已獲批八個(gè)適應(yīng)癥：

2019 年 5 月獲批用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的 治療；

2020 年 3 月獲批用于既往接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療 的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；

2020 年 6 月獲批聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮 生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可 手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療，和用 于既往接受過(guò)一線化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患 者的治療；

2021 年 4 月獲批用于既往接受過(guò)二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可 耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；

2021 年 6 月獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；

2021 年 12 月獲批聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于 不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

國(guó)外上市情況：國(guó)外有 4 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名 可瑞達(dá)）、納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）、cemiplimab（再生元制藥，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛蘭素史克，商品名 Jemperli）， 帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。

國(guó)內(nèi)上市情況：除公司的注射用卡瑞利珠單抗外，國(guó)內(nèi)另有 7 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益，2018 年獲批）、信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018 年獲批）、替雷利珠單抗（百濟(jì)神州，商品名百澤安，2019 年獲批）、派安普 利單抗注射液（正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021 年獲批）、賽帕利 單抗注射液（譽(yù)衡生物，商品名譽(yù)妥，2021 年獲批）、斯魯利單抗（復(fù)宏漢霖， 商品名漢斯?fàn)睿?022 年獲批）和普特利單抗注射液（樂(lè)普生物，商品名普佑恒， 2022 年獲批）。

經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)，2021 年抗 PD-1 抗體全球銷售額約為 281.92 億美元。

研發(fā)費(fèi)用：截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 218,797 萬(wàn)元。




編輯：Rae