兩國(guó)產(chǎn)“（COVID-19）”創(chuàng)新藥獲批上市
2023/1/30   來(lái)源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告附條件批準(zhǔn)兩款新冠病毒感染治療藥物上市，兩款藥物分別為海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）和上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維），用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

通知原文



近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者�；颊邞�(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。

國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

兩款藥物臨床試驗(yàn)全部對(duì)標(biāo)輝瑞Paxlovid，在醫(yī)保局與輝瑞Paxlovid的談判由于輝瑞要價(jià)高而破裂后，2款藥物的附條件獲批上市具有非凡意義。

先聲藥業(yè)藥物基本情況

根據(jù)企業(yè)表述，先諾欣®（先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝）是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，其中先諾特韋針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)製必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助於減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)中，先諾欣®顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒性。

與首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定不同，先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）瞄準(zhǔn)的是SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與輝瑞的Paxlovid針對(duì)同一靶點(diǎn)。而阿茲夫定則與默沙東的莫諾拉韋藥物機(jī)理相似，屬于RNA聚合酶抑制劑。

2021年11月17日，本集團(tuán)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，據(jù)此，本集團(tuán)獲得先諾特韋(SIM0417)在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣®獲NMPA簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，用於輕中度COVID-19感染者治療等。

2022年8月19日，一項(xiàng)評(píng)估先諾欣®治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（「該研究」）達(dá)成首例患者入組，2022年12月16日完成全部1,208例患者入組，該研究在國(guó)內(nèi)20個(gè)省市自治區(qū)共設(shè)立43家臨床研究中心。

該研究是迄今為止針對(duì)感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群，第一個(gè)進(jìn)入Ⅲ期註冊(cè)性臨床試驗(yàn)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)的臨床研究。該研究也是按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，國(guó)內(nèi)外第一個(gè)達(dá)成以「咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續(xù)恢復(fù)（至0分）」為主要終點(diǎn)的Ⅲ期註冊(cè)臨床研究。關(guān)於該研究有效性、安全性的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在先諾欣®獲批上市后公佈或公開(kāi)發(fā)表。

旺實(shí)生物藥物基本情況

氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以三磷酸形式非共價(jià)結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復(fù)制，從而實(shí)現(xiàn)抗病毒的作用。

臨床前研究顯示，VV116對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無(wú)遺傳毒性。

2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開(kāi)發(fā)合同，共同承擔(dān)VV116在合作區(qū)域內(nèi)的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域?yàn)槌�中亞五�?guó)1 、俄羅斯、北非2 、中東3四個(gè)區(qū)域外的全球范圍。

截至本公告披露日，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度COVID-19 患者的治療。

2021年11月，VV116的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。隨后開(kāi)展的3項(xiàng)I期臨床研究顯示，VV116表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，口服吸收迅速。

一項(xiàng)VV116對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（PAXLOVID）用于伴有進(jìn)展為重癥（包括死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕中度COVID-19患者早期治療的 III 期臨床研究（NCT05341609）主要終點(diǎn)達(dá)到設(shè)計(jì)的非劣效終點(diǎn)，相比PAXLOVID，VV116 組的臨床恢復(fù)時(shí)間更短（4 天 vs. 5 天），安全性方面的顧慮更少。




編輯：Rae