第二個(gè)國(guó)產(chǎn)托珠單抗注射液生物類似藥上市
2023/1/28   來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、 蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年1月16日，國(guó)家藥監(jiān)局消息，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司申報(bào)的托珠單抗注射液（商品名：施瑞立）上市。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)托珠單抗注射液生物類似藥，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細(xì)胞因子釋放綜合征。<首個(gè)托珠單抗注射液生物類似藥獲批上市>

事隔僅一天，第二個(gè)國(guó)產(chǎn)托珠單抗注射液生物類似藥國(guó)內(nèi)獲批；即珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報(bào)的托珠單抗注射液獲批（商品名：安維泰）上市。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的第二個(gè)國(guó)產(chǎn)托珠單抗注射液生物類似藥，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

2023年1月18日，第二個(gè)國(guó)產(chǎn)托珠單抗注射液生物類似藥國(guó)內(nèi)獲批；即珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報(bào)的托珠單抗注射液獲批（商品名：安維泰）上市。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的第二個(gè)國(guó)產(chǎn)托珠單抗注射液生物類似藥，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

托珠單抗是一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體單克隆抗體，可特異性地結(jié)合可溶性和膜結(jié)合性IL-6受體，并抑制由IL-6受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)。目前，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》，對(duì)于重癥病例且實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)IL-6水平明顯升高者可試用。




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