兔年首單！和黃醫(yī)藥「超11億美元」授權(quán)武田
2023/1/25   來(lái)源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年1月23日，和黃醫(yī)藥宣布將其治療結(jié)腸癌的呋喹替尼的權(quán)益授權(quán)給武田制藥，在除中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。呋喹替尼在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門由和黃醫(yī)藥銷售。

和黃醫(yī)藥將獲得總額可高達(dá)11.3億美元的付款，其中包括協(xié)議完成時(shí)4億美元的首付款，以及潛在的監(jiān)管注冊(cè)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

雙方計(jì)劃于2023年完成呋喹替尼在美國(guó)、歐洲和日本的上市許可申請(qǐng)?zhí)峤弧?/p>

此外，和黃醫(yī)藥將繼續(xù)與禮來(lái)公司合作，專注于推進(jìn)呋喹替尼在中國(guó)內(nèi)地的后期臨床試驗(yàn)和商業(yè)化。

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制劑。呋喹替尼可通過(guò)口服給藥，并有潛力用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的各種亞型中且不受生物標(biāo)志物狀態(tài)影響。

呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的FRESCO-2國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)已取得積極結(jié)果，并于2022年9月舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（“ESMO”）年會(huì)上公布。FRESCO-2研究在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中達(dá)到了改善總生存期（“OS”）的主要研究終點(diǎn)，且一般耐受性良好。

關(guān)于呋喹替尼在中國(guó)獲批用于治療結(jié)直腸癌

呋喹替尼于2018年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)銷售，并于2018年11月以商品名愛(ài)優(yōu)特®商業(yè)上市。其自2020年1月起獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

愛(ài)優(yōu)特®適用于既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過(guò)抗VEGF治療和/或抗EGFR治療（RAS野生型）的患者。在中國(guó)416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開(kāi)展的呋喹替尼FRESCO關(guān)鍵性III期注冊(cè)研究[iii]的研究成果已于2018年6月在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志（JAMA）》上發(fā)表（NCT02314819）。

呋喹替尼的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

瑞戈非尼stivagra（ VEGFR/TIE2 抑 制 劑 ）在醫(yī)保目錄中（肝臟毒性更大，導(dǎo)致70%中國(guó)病人停藥，而呋喹替尼為35%），朗斯弗longsurf為一種核苷代謝和胸苷磷酸化酶抑制劑中國(guó)上市但是未入醫(yī)保目錄，還有抗VEGF貝伐珠單抗，抗VEGFR2單抗Cyramza 及 阿 柏 西 普 ( ziv - aflibercept ，VEGF抑制劑 ) ，其他VEGFR抑制劑有卡薄替尼Cabometyx，倫伐替尼，以及阿帕替尼，安羅替尼（適應(yīng)癥分別為三線治療胃癌和肺癌）。










編輯：Rae