先聲藥業(yè)：新冠口服藥上市申請獲受理，首款國產(chǎn)3CL蛋白酶抑制劑
2023/1/17   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

1月16日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，其與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。



先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，跟輝瑞的Paxlovid一樣，是3CL蛋白酶抑制劑，是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學毒性。

2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，獲得先諾特韋在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。

2022年3月28日及5月13日，先諾欣分別獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準通知書，分別用于輕中度COVID-19感染者治療，及曾暴露于SARS CoV-2檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。輝瑞的Paxlovid曾在后一項研究中失敗。

2022年8月19日，一項評估先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達成首例患者入組，2022年12月16日完成全部1208例患者入組。

先諾欣注冊臨床研究由中國醫(yī)學科學院、國家呼吸醫(yī)學中心王辰院士、中日友好醫(yī)院曹彬教授牽頭，復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉院士、復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授共同指導(dǎo)完成，是第一個針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗，也是國內(nèi)外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)恢復(fù)”為主要終點的III期注冊臨床研究。

本項注冊臨床研究共納入全國20個省市自治區(qū)43家臨床參研中心，在深圳第三人民醫(yī)院院長盧洪洲教授、武漢金銀潭醫(yī)院院長黃朝林教授等多位臨床專家的大力支持下，快速而高質(zhì)量完成了全部1208例患者臨床試驗。

除了先聲藥業(yè)，目前，我國還有5款新冠藥研發(fā)處于III期臨床，分別為君實生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業(yè)普克魯胺。



（來源：澎湃科技）

總的來看，當前先聲藥業(yè)先諾欣有望最早沖線，據(jù)江蘇省藥監(jiān)局消息，先聲藥業(yè)先諾欣最快可在2月獲批上市。而一直備受關(guān)注的君實生物VV116也被看作是種子選手，離上市也只有一步之遙。另一款3CL藥物--來自眾生藥業(yè)的RAY1216進度很快，迎頭趕上，已經(jīng)進入最后階段，也有望成為第一批上市的國產(chǎn)新冠藥。

另外，日本鹽野義的3CL蛋白酶抑制劑Ensitrelvir也已向國家藥監(jiān)局藥審中心提交了新藥上市申請相關(guān)準備資料。正大天晴藥業(yè)已與平安鹽野義簽訂Ensitrelvir中國大陸地區(qū)的推廣協(xié)議，合作期限為5年。

2023年有望迎來多個新冠藥物上市。




編輯：Rae