【出海新進(jìn)展】兩品種成功出海歐洲
2023/1/16   來源：企業(yè)公告、 蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，兩藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進(jìn)展公告，具體為普利制藥的注射用更昔洛韋獲得了丹麥藥品管理局發(fā)放的上市許可、國藥現(xiàn)代的注射用頭孢唑林鈉 獲得了波蘭藥監(jiān)局發(fā)放的上市許可。

普利制藥獲丹麥上市許可

一、藥物基本情況

藥物名稱：注射用更昔洛韋

適應(yīng)癥：

（1）用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生的 巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。

（2）預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險的器官移 植受者的巨細(xì)胞病毒病。

劑型：注射劑

規(guī)格：500mg

二、藥物其他相情況

更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個 對人類巨細(xì)胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷 EB病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。最早于1980年由Syntex Research的Julien Verheyden和John Martin合成。

更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機(jī)制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與 DNA聚合酶的結(jié)合；丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒DNA的結(jié)合最終導(dǎo)致 DNA延長的停止。

普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發(fā)后，分別遞國內(nèi)外的仿制藥注冊申請， 屬于共線產(chǎn)品。本品分別于：

2012年12月通過WHO的資格預(yù)確認(rèn)程序；

2014年2月獲得荷蘭上市許可；

2014年4月獲得德國上市許可；

2015年1月以來逐步獲得了中國香港、法國、英國、中國、美國、塞浦路斯、泰國、中國一致性評價、意大利、哥斯達(dá)黎加、瑞典、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡等多個國家及地區(qū)的批準(zhǔn)。

國藥現(xiàn)代獲波蘭上市許可

一、藥物基本情況

藥品名稱：注射用頭孢唑林鈉

Cefazolin Dali Pharma, 1 g, Powder for Solution for Injection/ Infusion

Cefazolin Dali Pharma, 2 g, Powder for Solution for Infusion

適應(yīng)癥：頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素類抗生素，臨床上一般用于治療敏感菌所致的骨和關(guān)節(jié)感染及皮膚和軟組織感染，也可用于圍手術(shù)期預(yù)防，降低術(shù)后感染發(fā)生率。

劑型：粉針劑

規(guī)格：1g、2g

注冊證號：27570；27571

二、藥物其他相情況

頭孢唑林鈉最早是由日本藤澤藥品株式會社開發(fā)的第一代頭孢菌素，首次于 1971 年在日本上市，1973 年獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市。

據(jù)統(tǒng)計，2021年該藥品在歐盟市場的銷售額為7360萬美元，其主要生產(chǎn)廠商為Teva、Normon、 Hikma 等。

DALI Pharma的注射用頭孢唑林鈉提交歐盟注冊DCP流程后，日前獲得了波蘭藥監(jiān)局藥品注冊辦公室關(guān)于1g、2g 規(guī)格產(chǎn)品上市許可的核準(zhǔn)。

截至目前， 公司注射用頭孢唑林鈉歐盟注冊已投入研發(fā)費(fèi)用總計約人民幣 250萬元（未經(jīng)審計）。




編輯：Rae