這些藥械，緊急掛網(wǎng)！
2022/12/31   來源：醫(yī)藥健康地方臺  閱讀數(shù)：

近期，防疫相關(guān)藥品、耗材、醫(yī)療器械仍十分緊俏，供求關(guān)系不平衡之下，價格水漲船高。與此同時，多地發(fā)布通知，開辟緊急掛網(wǎng)“綠色通道”。

可“先采購后備案”

近日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司發(fā)布《關(guān)于做好新冠疫情相關(guān)藥品平臺采購和價格監(jiān)測工作的通知》。



其中提出，各地醫(yī)療保障部門及醫(yī)藥集中采購機構(gòu)對照《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》《新冠病毒感染者居家治療指南》中涉及的藥品，以及其他群眾常用的退熱、止咳、抗病毒等藥品做好平臺采購保障工作。

加強重點品種供需對接，保障臨床需求。發(fā)揮各省級集中采購平臺監(jiān)測功能，及時掌握醫(yī)療機構(gòu)對新冠相關(guān)藥品的需求信息，對于供應(yīng)緊張的重點品種，要會同相關(guān)部門聯(lián)系藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)，做好供求對接。

各省醫(yī)療保障部門要指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)對相關(guān)藥品需求精準(zhǔn)把握，動態(tài)補貨，避免一次性圍積過多數(shù)量。

按照國家文件要求，12月28日，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好新冠疫情相關(guān)藥械應(yīng)急掛網(wǎng)采購和價格監(jiān)測工作的通知》。

其中指出，《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》《新冠病毒感染者居家治療指南》中涉及的藥品，以及其他群眾常用的退熱、止咳、抗病毒等醫(yī)療救治藥械，納入我省應(yīng)急掛網(wǎng)采購藥械范圍。后續(xù)根據(jù)國家文件，對應(yīng)急掛網(wǎng)采購藥械范圍及時進行動態(tài)調(diào)整。

開辟緊急掛網(wǎng)“綠色通道”。江西省醫(yī)藥價格和采購服務(wù)中心對納入應(yīng)急掛網(wǎng)采購藥械范圍的產(chǎn)品開辟“綠色通道”，快審快辦、及時掛網(wǎng)。要擴大藥品生產(chǎn)企業(yè)掛網(wǎng)范圍。

此外，允許臨時線下采購急需藥械。應(yīng)急掛網(wǎng)采購藥械范圍內(nèi)，對未在省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)，但預(yù)防與治療必需的產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)可線下對接相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，按照議定的合理價格，采取“先采購后備案”的方式開展臨時采購。

文件指出，醫(yī)療機構(gòu)要建立涉疫藥械線下采購臺賬，事后30個工作日內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)提交價格、配送企業(yè)、采購數(shù)量、申請原因等，由屬地醫(yī)療保障局審核，省直醫(yī)療機構(gòu)由省醫(yī)藥價格和采購服務(wù)中心審核，審核通過后自動將該產(chǎn)品添加到院內(nèi)目錄并可直接備案采購。

要加強對相關(guān)藥械價格的監(jiān)測。各級醫(yī)療保障部門及省醫(yī)藥價格和采購服務(wù)中心要加大對相關(guān)藥械價格的監(jiān)測力度，保持與市場監(jiān)管部門價格監(jiān)管聯(lián)動，視情采取函詢、約談或信用評價等方式對不合理漲價行為進行約束。同時，提醒相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)加緊備貨，確保藥械及時配送到位。

多地開辟綠色通道，防疫藥械快審快批

除江西省外，全國多地也陸續(xù)發(fā)布通知，對疫情防控藥品和醫(yī)療器械開啟審批綠色通道。

湖北

12月20日，湖北省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的公告》。

公告提出，優(yōu)化行政許可審批。為新冠疫情防控藥械企業(yè)開辟綠色通道，對抗疫藥品、醫(yī)療器械企業(yè)涉及的復(fù)產(chǎn)、擴產(chǎn)的相關(guān)申請，實行隨到隨審、快速審批。對于不涉及現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評的申請事項，受理后當(dāng)天辦結(jié)。

對于疫情防控藥械新建、改擴建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的注冊、許可類事項現(xiàn)場檢查，優(yōu)先安排，加快辦理，結(jié)合風(fēng)險研判和日常監(jiān)管情況，可采取先遠程視頻、后現(xiàn)場檢查的方式，確保產(chǎn)品安全，盡快投放市場。

對于新冠防護類醫(yī)療器械，鼓勵企業(yè)開展自檢，不能自檢的項目委托省器械院檢驗，以提高檢驗效率。

助推抗原試劑產(chǎn)品投產(chǎn)上市。鼓勵和支持湖北省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原試劑，對省外抗原試劑產(chǎn)品落戶湖北事項，如不需現(xiàn)場檢查，實行24小時辦結(jié)制。

對于新冠防護類醫(yī)療器械的變更注冊予以減免現(xiàn)場核查。對于首次注冊的產(chǎn)品注冊過程中各類驗證資料，通過線上咨詢服務(wù)、實地指導(dǎo)、專家輔導(dǎo)等形式，加快企業(yè)申報進度。對于首次注冊產(chǎn)品體系核查予以優(yōu)先安排，加快產(chǎn)品上市進程。

河北

近日，河北省藥品監(jiān)督管理局制定印發(fā)《關(guān)于做好新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供有關(guān)工作的通知》。

對新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械擴大產(chǎn)能相關(guān)申請，實行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動”辦理。對于不影響實質(zhì)性審核的次要資料，實行容缺受理，允許材料補正和審批同時進行。對于不涉及現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評的相關(guān)申請，受理后當(dāng)天辦結(jié)。

對新冠病毒診治醫(yī)療器械變更注冊規(guī)格的，免于進行注冊質(zhì)量管理體系核查；對新冠病毒診治醫(yī)療器械首次注冊，實行優(yōu)先審批、加速辦理，注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查時限由30個工作日壓縮為10個工作日，審評時限由60個工作日壓縮為20個工作日，審批時限由20個工作日壓縮為7個工作日 。

堅持窗口前移、提前介入，對于新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械重點保供企業(yè)，實行“一企一專人”，對重點擴能增產(chǎn)項目實行“一項目一專員”，做到專班包聯(lián)、精準(zhǔn)幫扶，主動幫助企業(yè)解決新冠病毒診治藥械注冊生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的困難和問題。

對藥品經(jīng)營企業(yè)因保障新冠病毒治療藥品儲備，需要臨時增加周轉(zhuǎn)倉庫的，采取企業(yè)自我承諾即可先行使用、事后隨機抽查監(jiān)管的模式辦理。

湖南

日前，省藥品監(jiān)管局印發(fā)《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作的通知》。

對新冠病毒防治藥品、醫(yī)療器械涉及穩(wěn)產(chǎn)達產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)擴產(chǎn)的相關(guān)申請，實行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動”辦理。對不影響實質(zhì)性審核的次要資料，實行容缺受理。承擔(dān)疫情防控類藥品、醫(yī)療器械物資保障供應(yīng)及公共衛(wèi)生物資存儲的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），因臨時周轉(zhuǎn)需要增加倉庫、符合附條件承諾審批的，實行承諾制許可。

支持疫情防控類藥品醫(yī)療器械物資直調(diào)。藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）在保障來源合法、質(zhì)量合規(guī)、票據(jù)齊全且計算機系統(tǒng)真實完整記錄藥品醫(yī)療器械購銷信息的情況下，可采取從上游供貨企業(yè)直接發(fā)貨到醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店的方式。同時，特別對受托進行藥品配送的第三方企業(yè)加大監(jiān)管力度，切實保障疫情防控類藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

全力支持湖南省相關(guān)企業(yè)新冠抗原檢測試劑注冊申報工作，力爭我省新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品盡早獲批注冊上市。支持我省具備相應(yīng)資質(zhì)及能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原檢測試劑，切實保障我省新冠抗原檢測試劑供應(yīng)。

成立應(yīng)急檢驗工作組，開通24小時新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗檢測通道，為新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗檢測和咨詢服務(wù)，對應(yīng)急檢驗做到24小時隨到隨檢。

安徽

及時建立新冠治療藥物增產(chǎn)擴能快速審批備案“綠色通道”，優(yōu)化程序、縮短時限，提前介入，加強指導(dǎo)，資料隨到隨審，加快審評審批；

對新冠治療藥物增產(chǎn)擴能涉及許可備案事項，凡暫時無法提交穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)的，基于風(fēng)險原則，容缺受理、附條件審批；對新冠治療藥物增產(chǎn)擴能涉及的共用中藥提取設(shè)備等訴求，基于風(fēng)險原則“一事一議”，符合相關(guān)要求的，給予一次性批復(fù)；

對于“長期未生產(chǎn)”品種恢復(fù)生產(chǎn)的動態(tài)抽樣檢驗，由省食品藥品檢驗研究院建立“綠色通道”，檢品隨到隨檢，7天內(nèi)出具檢驗報告；

加強對增產(chǎn)擴能新冠治療藥物的監(jiān)督檢查力度，強化變更研究管理，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；加強對企業(yè)增產(chǎn)擴能的指導(dǎo)和咨詢答疑，積極回應(yīng)市、縣政府和企業(yè)訴求；

每日匯總上報全省20家頭部藥品批發(fā)企業(yè)防疫藥械產(chǎn)品購銷存情況。

隨著各項審批、購銷環(huán)節(jié)的效率加快和程序簡化，防疫類藥械短缺情況將得到進一步環(huán)節(jié)，市場供需兩端也將出現(xiàn)新的變化。




編輯：Rae