今天，默沙東新冠口服藥Molnupiravir在中國獲批
2022/12/31   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。

本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。患者應在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。

國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

這是繼輝瑞的Paxlovid后，中國獲批的第二款進口新冠口服小分子藥物，同時也是第三款在中國獲批的新冠口服藥物，此前國產(chǎn)藥物真實生物的阿茲夫定片已經(jīng)獲批。

莫諾拉韋屬于新型核糖核苷類似物前藥，通過阻斷新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶的合成，達到抑制或清除病毒的作用，用法為每12個小時口服800mg（4個200mg膠囊），連續(xù)5天為一個療程。在美國，一個療程700美元左右。

值得注意的是，由于奧密克戎毒性大大減弱，默沙東III期臨床研究報告數(shù)據(jù)顯示，Molnupiravir（莫諾拉韋）僅能將患者住院和死亡風險降低30%。



莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，最早于2021年11月4日，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準Molnupiravir用于治療經(jīng)SARS-CoV-2診斷檢測呈陽性的輕度至中度新冠肺炎成人患者，且這些患者至少具有一項發(fā)展為重癥的風險因素。2021 年 12 月 23 日，Molnupiravir 被 FDA 授予緊急使用授權(quán)（EUA）。

目前Molnupiravir已在40多個國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)，包括美國、歐盟、英國、澳大利亞、日本、韓國、中國香港、中國臺灣等。截至2022年12月，默沙東已在全球供應超過900萬療程的莫諾拉韋，治療了約270萬新冠病毒感染患者。

2022年9月，默沙東與國藥集團簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)授予國藥集團。2022年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。




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