這個藥大漲193.19％！齊魯搶首仿！
2022/12/30  閱讀數(shù)：

2022年12月27日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，齊魯制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的馬昔騰坦片獲得受理。



（來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）

馬昔騰坦片（又稱馬西替坦，Macitentan），是首個獲批用于肺動脈高壓（PAH）的口服制劑。

肺動脈高壓（Pulmonary hypertension，PH）是一種由遺傳缺陷、心肺疾病或病毒感染等多種原因引起的嚴(yán)重致死性心血管疾病，其主要病理學(xué)特征表現(xiàn)為肺血管內(nèi)膜增殖伴炎癥反應(yīng)和肺小動脈的異位平滑肌覆蓋。這些異常的血管重構(gòu)現(xiàn)象會導(dǎo)致肺血管壁增厚、順應(yīng)性降低、管腔進(jìn)行性狹窄乃至閉塞，造成肺動脈壓力顯著升高（≥25 mmHg），繼而發(fā)展為右心室肥厚和不可逆轉(zhuǎn)的右心功能衰竭，乃至死亡。

針對肺動脈高壓的病理特征，雖然已將血管舒張劑或者抗血管增殖藥用于臨床，但療效并不滿意，無法有效逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)展。

馬昔騰坦作為全新一代ERA，已在全球迅速累計(jì)超過30,000個患者治療獲益。據(jù)SERAPHIN研究證實(shí)，馬昔騰坦是目前唯一有研究數(shù)據(jù)支持單藥即可顯著降低患者惡化率達(dá)55%的ERA，患者的7年預(yù)估生存率達(dá)62.6%（開放性標(biāo)簽研究），高于目前全球最大的注冊登記研究REVEAL（美國）的7年生存率（49%）。

據(jù)悉，在REVEAL研究中選取與SERAPHIN研究相匹配的人群，建立預(yù)測模型分析后發(fā)現(xiàn)，馬昔騰坦組較預(yù)測組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%。馬昔騰坦讓患者更少住院，顯著降低PAH相關(guān)住院率（達(dá)49.8%）和住院天數(shù)（達(dá)52.3%），降低治療負(fù)擔(dān)，顯著改善患者的生活質(zhì)量。此外，馬昔騰坦的肝毒性低，無需常規(guī)監(jiān)測肝功能，總體安全性良好。

馬昔騰坦的原研公司為愛可泰隆，原研產(chǎn)品于2013年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名為Opsumit/傲樸舒，2017年進(jìn)入中國市場。另外，2017年強(qiáng)生收購了愛可泰隆，成立新的合資公司Idorsia，獲得了馬昔騰坦。馬昔騰坦在強(qiáng)生旗下，2021年全球銷售額超過18億美元。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，馬昔騰坦片在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額同比增長193.19%，2022年上半年突破1億元大關(guān)，同比增長89.95%。

近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端馬昔騰坦片銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局）

目前，馬昔騰坦片在國內(nèi)暫無仿制藥獲批上市，僅有進(jìn)口批文獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)多家藥企以仿制4類報(bào)產(chǎn)在審，包括杭州中美華東制藥、南京正大天晴制藥、南京澤恒醫(yī)藥|江蘇云陽集團(tuán)藥業(yè)、上海宣泰海門藥業(yè)|普濟(jì)生物科技。




編輯：Rae