國家局連批三個(gè)中藥創(chuàng)新藥上市
2022/12/30   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近兩日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了3則中藥創(chuàng)新藥獲批上市通知，分別為新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥參葛補(bǔ)腎膠囊；湖南安邦制藥股份有限公司申報(bào)的中藥新復(fù)方制劑芪膠調(diào)經(jīng)顆粒、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市。

2022年共批準(zhǔn)了中藥創(chuàng)新藥6個(gè)，除了上面3個(gè)外，還批準(zhǔn)了3個(gè)創(chuàng)新中藥。

1、淫羊藿素軟膠囊

今年1月，淫羊藿素軟膠囊獲批上市，用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC），患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測指標(biāo)的至少兩項(xiàng)：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。

淫羊藿素與青蒿素類似，是從傳統(tǒng)中藥淫羊藿中提取經(jīng)酶解獲得單體化合物。作為我國擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)小分子免疫調(diào)節(jié)劑，為全球first-in-class的一類原創(chuàng)新藥。

2、廣金錢草總黃酮膠囊

今年9月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。這是人福醫(yī)藥自主研發(fā)的1.2類中藥創(chuàng)新藥，也是全球首創(chuàng)的防治尿結(jié)石癥中藥新藥。臨床數(shù)據(jù)表明，該膠囊可溶解0.5-1cm的結(jié)石，排石效果較為顯著。

目前，排石的治療藥物在國內(nèi)獲批上市的較少，結(jié)石患者需求較大。該藥品上市，將為臨床相關(guān)疾病患者提供新的治療選擇。

3、散寒化濕顆粒

今年10月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)3.2類中藥新藥散寒化濕顆粒上市。該藥品用于寒濕郁肺所致疫病。藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。

該品種上市為疫病的治療提供了又一種治療選擇。

01  中藥新藥參葛補(bǔ)腎膠囊上市



近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥參葛補(bǔ)腎膠囊上市。

該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)HAMD-17評分與基線的差值，試驗(yàn)組療效優(yōu)于安慰劑組。

該藥品益氣，養(yǎng)陰，補(bǔ)腎，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。

02  中藥新藥芪膠調(diào)經(jīng)顆粒上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南安邦制藥股份有限公司申報(bào)的中藥新復(fù)方制劑芪膠調(diào)經(jīng)顆粒上市。

該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補(bǔ)血、止血調(diào)經(jīng)功效，用于上環(huán)所致經(jīng)期延長中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證。

該藥品開展了多中心、隨機(jī)、雙盲、已上市中藥平行對照臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，痊愈率、愈顯率，試驗(yàn)組分別為31.82%、63.64%，對照組分別為12.00%、38.00%，組間比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

該藥品上市將為臨床相關(guān)疾病的患者提供新的治療選擇。

03  首個(gè)按經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑苓桂術(shù)甘顆粒上市

近日，首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評，獲批上市。

該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。

《金匱要略》記載：“心下有痰飲，胸脅支滿，目眩，苓桂術(shù)甘湯主之”；“夫短氣有微飲，當(dāng)從小便去之，苓桂術(shù)甘湯主之”。苓桂術(shù)甘湯為溫化水濕的代表方，具有溫陽化飲，健脾利濕功效。其成藥制劑的上市將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。

近年來，國家藥監(jiān)局積極貫徹落實(shí)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的意見》《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關(guān)規(guī)定和精神，積極配合國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布古代經(jīng)典名方目錄及其關(guān)鍵信息考證意見。

同時(shí)，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，單獨(dú)設(shè)立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊類別，推動成立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會，建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評模式，組織制定發(fā)布有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對中藥研制企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)。

苓桂術(shù)甘顆粒的上市是深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫精華，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的一次生動實(shí)踐。




編輯：Rae