鼻噴新冠疫苗被納入緊急使用
2022/12/6  閱讀數(shù)：

近日，萬(wàn)泰生物研發(fā)的鼻噴新冠疫苗被納入緊急使用；神州細(xì)胞2價(jià)新冠疫苗緊急獲批，其4價(jià)疫苗比輝瑞疫苗效果更優(yōu)。

萬(wàn)泰生物：鼻噴新冠疫苗被納入緊急使用



12月5日，萬(wàn)泰生物公告，公司與廈門(mén)大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗(以下簡(jiǎn)稱“鼻噴新冠疫苗”)經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委提出建議，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第二十條有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意緊急使用。

根據(jù)公告，鼻噴新冠疫苗于2020年8月27日獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，在國(guó)內(nèi)完成了I期、II期和拓展臨床試驗(yàn)，于2021年11月10日獲得了南非藥監(jiān)部門(mén)簽發(fā)的III期臨床試驗(yàn)批件，隨后又相繼取得了菲律賓、哥倫比亞、越南藥監(jiān)部門(mén)簽發(fā)的III期臨床試驗(yàn)批件，萬(wàn)泰生物在上述4個(gè)國(guó)家開(kāi)展了III期臨床試驗(yàn)。

2022年10月，萬(wàn)泰生物鼻噴新冠疫苗完成III期臨床試驗(yàn)的主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明不論用于無(wú)免疫史人群的基礎(chǔ)免疫還是有免疫史人群的序貫加強(qiáng)免疫，鼻噴新冠疫苗對(duì)于Omicron突變株感染導(dǎo)致的COVID-19均可產(chǎn)生良好的保護(hù)效力，60歲以上人群保護(hù)效力不弱于18-59歲人群，同時(shí)，具有很好的安全性。

神州細(xì)胞2價(jià)新冠疫苗緊急獲批，其4價(jià)疫苗比輝瑞疫苗效果更優(yōu)

12月4日晚間，神州細(xì)胞公告稱，公司控股子公司神州細(xì)胞工程收到國(guó)家有關(guān)部門(mén)的函件，根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第二十條有關(guān)規(guī)定，公司自主研發(fā)的重組新冠病毒2價(jià)（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號(hào)：SCTV01C）經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)論證被納入緊急使用。

值得注意的是，此次獲批的2價(jià)疫苗針對(duì)的是阿爾法病毒和貝塔病毒，并不包括目前國(guó)內(nèi)流行的奧密克戎病毒，所以這次市場(chǎng)對(duì)其反應(yīng)比較平淡。

事實(shí)上，目前神州細(xì)胞有兩款新冠疫苗研發(fā)：二價(jià)重組蛋白新冠疫苗SCTV01C、四價(jià)重組蛋白新冠疫苗SCTV01E。

更令人期待的是神州細(xì)胞四價(jià)的研發(fā)進(jìn)展，因?yàn)槠渌膬r(jià)疫苗增加了德?tīng)査�和奧密克戎變異株的研發(fā)。據(jù)了解，目前其已在阿聯(lián)酋、約旦、老撾等多個(gè)國(guó)家取得臨床試驗(yàn)批件并分別開(kāi)展多項(xiàng)I/II/III期臨床試驗(yàn)，其中四價(jià)重組蛋白新冠疫苗在阿聯(lián)酋的III期臨床已完成入組。

11月16日，神州細(xì)胞公告了前述兩款疫苗在阿聯(lián)酋開(kāi)展的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在該臨床試驗(yàn)中，這兩款疫苗均被作為加強(qiáng)針使用。研究結(jié)果顯示，針對(duì)BA.1和BA.5變異株，與輝瑞mRNA疫苗相比，神州細(xì)胞的二價(jià)疫苗SCTV01C達(dá)到非劣預(yù)設(shè)終點(diǎn)、四價(jià)疫苗SCTV01E達(dá)到優(yōu)效預(yù)設(shè)終點(diǎn)——比輝瑞的mRNA新冠疫苗在統(tǒng)計(jì)學(xué)上更優(yōu)效。

“這款疫苗在全球在研重組蛋白疫苗中處于領(lǐng)先地位，是一款較難挑出弱點(diǎn)的疫苗。三期臨床與輝瑞疫苗進(jìn)行頭對(duì)頭PK，中和抗體滴度優(yōu)于后者，但不良反應(yīng)遠(yuǎn)低于后者。”對(duì)此，有疫苗研發(fā)專家這樣點(diǎn)評(píng)道。

前述臨床試驗(yàn)共入組人群1800名，其中已接種2-3劑滅活苗健康志愿者1350名（陽(yáng)性對(duì)照苗為國(guó)藥滅活苗），已接種2-3劑mRNA苗健康志愿者450名（陽(yáng)性對(duì)照苗為輝瑞mRNA苗）。SCTV01E、SCTV01C和陽(yáng)性苗（滅活苗或mRNA苗）按1:1:1比例隨機(jī)分配入組。




編輯：Rae