4款國產(chǎn)新冠疫苗被納入緊急使用，第四針要來了？
2022/12/6   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

隨著20條的出臺和落實(shí)，最近全國對于疫情的態(tài)度正在逐步改變，多地宣布優(yōu)化調(diào)整疫情防控措施。在管控放松的策略下，接種疫苗是最有效的防護(hù)手段。在眾專家的呼吁下，第四針疫苗接種不久應(yīng)該也將拉開序幕。這兩天，已有4款新冠疫苗被納入緊急使用。截至目前，國內(nèi)可選擇的疫苗已達(dá)到12款。

三葉草生物

12月5日，三葉草生物宣布其新冠三聚體蛋白疫苗SCB-2019在中國獲納入緊急使用。

三葉草生物應(yīng)用Trimer-Tag™（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺開發(fā)了SCB-2019抗原，這是一種基于SARS-CoV-2（新冠病毒）原始毒株S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)融合蛋白（S-三聚體™）。該疫苗是SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑)由SCB-2019抗原聯(lián)合兩種佐劑CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。

根據(jù)官方發(fā)布的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，SCB-2019顯示了廣譜的中和作用，并誘導(dǎo)出針對奧密克戎BA.5更優(yōu)的中和免疫應(yīng)答。針對全球主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型（BA.1，BA.2），在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導(dǎo)了高5-6倍的中和抗體水平；針對原始新冠毒株的免疫反應(yīng)高12倍。

在全球II/III期臨床試驗(yàn)SPECTRA中，研究數(shù)據(jù)表明相較于未接種疫苗的受感染家庭成員的家庭，接種過SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）受感染的家庭成員，其家庭接觸者感染新冠的可能性降低了84%。

神州細(xì)胞

12月4日，神州細(xì)胞宣布，其自主研發(fā)的重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項(xiàng)目代號：SCTV01C）經(jīng)國家有關(guān)部門論證被納入緊急使用。

SCTV01C是神州細(xì)胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問題自主研發(fā)的新一代2價變異株重組蛋白疫苗。

SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認(rèn)定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強(qiáng)Th1細(xì)胞的水包油新型佐劑。

SCTV01C于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，截至目前已在境內(nèi)外開展多項(xiàng)臨床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析結(jié)果。

已有臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCTV01C與滅活苗接種后的安全性高度相似；在免疫原性方面，針對當(dāng)前流行的奧密克戎（Omicron）BA.1和BA.5變異株均能誘導(dǎo)出均一的、超高的真病毒中和抗體滴度，分別達(dá)到了對比滅活苗的預(yù)設(shè)優(yōu)效終點(diǎn)指標(biāo)和對比輝瑞mRNA疫苗的預(yù)設(shè)非劣終點(diǎn)指標(biāo)，展示出了突出的廣譜交叉保護(hù)優(yōu)勢和對未來可能出現(xiàn)的新變異株的高效防感染潛力；此外，使用SCTV01C進(jìn)行加強(qiáng)免疫后12個月時中和抗體滴度值仍可維持在170-678的較高區(qū)間，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

川大華西醫(yī)院/威斯克生物




12月5日，四川大學(xué)華西醫(yī)院和威斯克生物研發(fā)的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（Sf9細(xì)胞）威克欣被納入緊急使用。這是中國首個獲批緊急使用的昆蟲細(xì)胞技術(shù)平臺生產(chǎn)的重組蛋白新型冠狀病毒蛋白疫苗，也是我國高校牽頭研發(fā)的首個獲批緊急使用的新冠疫苗。

數(shù)據(jù)顯示，威克欣能夠明顯誘導(dǎo)針對新冠病毒原型株及變異株的中和抗體，并且在現(xiàn)有新冠疫苗接種的基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)免疫能獲得更強(qiáng)的免疫反應(yīng)。在制備技術(shù)上，威克欣使用國際上先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，將新冠病毒的基因引入昆蟲細(xì)胞，制備新冠病毒S蛋白，誘導(dǎo)人體產(chǎn)生抗體阻斷病毒感染，已實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。

利用昆蟲細(xì)胞生產(chǎn)重組新冠蛋白疫苗，不僅蛋白表達(dá)質(zhì)量好，而且安全性很高。目前該技術(shù)路線在國際上已應(yīng)用于疫苗生產(chǎn)，已有流感疫苗與宮頸癌疫苗的重組蛋白疫苗等產(chǎn)品上市。

萬泰生物藥業(yè)

12月5日，北京萬泰生物藥業(yè)宣布，與廈門大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗經(jīng)國家衛(wèi)生健康委提出建議，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意緊急使用。

萬泰生物的新冠疫苗采用經(jīng)特別改造以提高安全性和有效性的雙重減毒甲型流感病毒作為載體，插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成，經(jīng)鼻部給藥。

萬泰生物于2022年10月完成III期臨床試驗(yàn)的主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明不論用于無免疫史人群的基礎(chǔ)免疫還是有免疫史人群的序貫加強(qiáng)免疫，鼻噴新冠疫苗對于奧密克戎突變株感染導(dǎo)致的COVID-19均可產(chǎn)生良好的 保護(hù)效力，60歲以上人群保護(hù)效力不弱于18-59歲人群，同時，具有很好的安全性 。

根據(jù)萬泰生物信息，該疫苗對住院及以上嚴(yán)重疾病的保護(hù)效力為100%；在既往無其它新冠疫苗免疫史人群中，對癥狀較明顯病例(具有3個及以上新冠相關(guān)癥狀)的保護(hù)效力為67%；對包括僅有輕微癥狀者在內(nèi)的所有癥狀性感染的保護(hù)效力為55%；在既往有新冠滅活疫苗免疫史的人群中，序貫加強(qiáng)鼻噴苗與用安慰劑加強(qiáng)相比，對癥狀較明顯病例的相對保護(hù)效力為63%。




編輯：Rae