從12月1日起，多個醫(yī)藥新規(guī)實(shí)施！
2022/12/2   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

12月1日起，大批醫(yī)藥新政開始實(shí)施。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)、抗癌藥品、罕見病藥品可享增值稅優(yōu)惠、《藥品出口銷售證明》電子證明正式啟用、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》。

1.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》最終落地，正式為網(wǎng)售處方藥規(guī)范化運(yùn)行“開閘”

12月1日，市場監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式施行。該法對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施以及法律責(zé)任作出了規(guī)定。明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)端銷售。對于向個人銷售處方藥的，實(shí)行實(shí)名制管理等

2、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)發(fā)布，這些藥禁止網(wǎng)售

11月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)》發(fā)布，自2022年12月1日起施行。

其中，政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒。

其他禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品包括：注射劑(降糖類藥物除外)；含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥)、含麻醉藥品口服復(fù)方制劑、含曲馬多口服復(fù)方制劑、右美沙芬口服單方制劑；《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素(胰島素除外)；地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普魯卡因胺、普羅帕酮、胺碘酮、奎寧、氨茶堿、膽茶堿、異丙腎上腺素；苯妥英鈉、卡馬西平、拉莫三嗪、水合氯醛、達(dá)比加群酯、華法林、替格瑞洛、西洛他唑、撲米酮、碳酸鋰、異氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙堿；米非司酮、復(fù)方米非司酮、環(huán)丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地諾前列酮；法羅培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈諾沙星、泊沙康唑、頭孢地尼、伊曲康唑、左奧硝唑、頭孢泊肟酯。

國家藥監(jiān)局提示，中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，須在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

另外，(四)所列品種為通用名，限于單方制劑，其中抗菌藥不含外用劑型。

3、抗癌藥品、罕見病藥品可享增值稅優(yōu)惠

近期，財政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公布第三批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單。

第三批清單包括45個抗癌藥品制劑和6個原料藥、19個罕見病藥品制劑和1個原料藥。根據(jù)公告，自2022年12月1日起，對清單中的藥品，國內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計征增值稅，進(jìn)口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅。

4.《藥品出口銷售證明》電子證明正式啟用

《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》12月1日啟用電子證明。電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力，同時啟用《藥品出口銷售證明》新模板。

5、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》12月起施行

國家藥監(jiān)局公布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》，自2022年12月1日起施行�！对瓌t》指出，對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)督促其在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現(xiàn)場復(fù)查。

對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十四條的規(guī)定，采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營等緊急控制措施，及時控制產(chǎn)品風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交整改報告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，方可恢復(fù)其生產(chǎn)、經(jīng)營。




編輯：Rae