「羧基麥芽糖鐵注射液」在國(guó)內(nèi)獲批上市，缺鐵性貧血患者獲益
2022/11/30   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

11月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，杭州泰格醫(yī)藥科技申報(bào)的5.1類進(jìn)口新藥羧基麥芽糖鐵注射液獲批上市，用于口服鐵制劑無效、不能使用口服鐵制劑或臨床需要快速輸鐵的成人缺鐵患者的治療。羧基麥芽糖鐵注射液由維福制藥Vifor Pharma（此前被CSL公司以117億美元收購(gòu)，并與費(fèi)森尤斯卡比達(dá)成合作推廣關(guān)系）開發(fā)，由CXO企業(yè)泰格醫(yī)藥引進(jìn)中國(guó)。








此次批準(zhǔn)是基于III期試驗(yàn)的陽(yáng)性臨床結(jié)果。這項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)多中心研究表明，羧基麥芽糖鐵注射液是一種有效的、耐受性良好的蔗糖鐵替代品，可用于治療缺鐵性貧血，改善中國(guó)患者的血紅蛋白反應(yīng)并糾正缺鐵。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療2周，Hb升高≥2g/dl患者比例為85.2%；治療第8周時(shí)，在任何時(shí)間點(diǎn)達(dá)到Hb升高≥2g/dl患者比例高達(dá)99.4%，有效改善中國(guó)患者的血紅蛋白反應(yīng)并糾正缺鐵。試驗(yàn)中羧基麥芽糖鐵注射液也顯示出良好的安全性和耐受性。最重要的一點(diǎn)是，羧基麥芽糖鐵可以15分鐘一次性輸注1000mg鐵，給藥間隔時(shí)間也延長(zhǎng)至1周，從而降低治療注射次數(shù)，提高患者依從性。



鐵在許多身體過程中起著至關(guān)重要的作用，包括紅細(xì)胞的產(chǎn)生、有效的心臟和大腦功能以及預(yù)防感染和疾病。當(dāng)缺鐵嚴(yán)重時(shí)，患者會(huì)有明顯的乏力、頭暈、失眠、記憶力下降、注意力不能集中等癥狀。

缺鐵和缺鐵性貧血是全球前十名的重要健康問題，缺鐵性貧血發(fā)病率已經(jīng)超過糖尿病和哮喘等疾病，成為全球第五大高發(fā)疾病。據(jù)估計(jì)，全球約有三分之一的人有缺鐵問題，約7億人患缺鐵性貧血，中國(guó)患病率約為20.1%，但這種疾病沒有得到充分的認(rèn)識(shí)。

羧基麥芽糖鐵注射液是目前全球開展最廣泛研究的鐵劑之一，與異體輸血、口服制劑或靜脈輸注鐵劑等療法具有一定優(yōu)勢(shì)。其由獨(dú)特的鐵核心和羧基麥芽糖外殼構(gòu)成，可以短時(shí)間內(nèi)給機(jī)體補(bǔ)充大量鐵元素；并且在進(jìn)入血液候能被巨噬細(xì)胞精確攝取并儲(chǔ)存，羧基麥芽糖外殼能控制鐵離子釋放并供靶器官使用，減少有毒氧化物的形成。另外，羧基麥芽糖鐵也常用于慢性腎病伴貧血患者。

羧基麥芽糖鐵注射液（Ferinject）于2007年首先在德國(guó)上市，隨后在英國(guó)、瑞士等多個(gè)歐洲國(guó)家上市，2013年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，目前為止已在85個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得上市許可。

該藥的專利將于2024年到期，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有5家企業(yè)開展臨床，包括奧賽康藥業(yè)、莊瑞瑟馳醫(yī)藥、智恒醫(yī)藥、正大豐海制藥、華威醫(yī)藥，不過暫時(shí)沒有本土企業(yè)提交上市申請(qǐng)。

靜脈鐵藥物市場(chǎng)潛力巨大，根據(jù)Cortellis預(yù)測(cè)，羧基麥芽糖鐵全球銷售規(guī)模預(yù)計(jì)2022年達(dá)到14億美元。




編輯：Rae