全球首創(chuàng)！邁威生物創(chuàng)新單抗獲批臨床
2022/11/23   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

11月21日，邁威生物發(fā)布公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書》，9MW3011注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請正式獲得FDA批準(zhǔn)，可針對真性紅細(xì)胞增多癥患者開展臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，9MW3011注射液是邁威生物位于美國的San Diego創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)單克隆抗體，為治療用生物制品1類。其靶點(diǎn)主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面，9MW3011 可通過特異性結(jié)合，上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。

此外，就在一個月前，該產(chǎn)品用于β-地中海貧血和真性紅細(xì)胞增多癥的臨床試驗(yàn)申請，也已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。適應(yīng)癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病。目前，相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011有望在未來獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內(nèi)首個調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。




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