首仿糖尿病明星藥面臨全國撤網(wǎng)
2022/11/22   來源：藥春秋 ​；  閱讀數(shù)：

廣東東陽光藥業(yè)利格列汀片專利侵權(quán)的事件仍在發(fā)酵。截至目前，上海、廣東、浙江、陜西等四地藥械集中采購部門陸續(xù)發(fā)布通知，將暫停東陽光藥業(yè)利格列汀片掛網(wǎng)采購資格。

利格列汀是一種抗糖尿病藥，是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，主要用于2型糖尿病。DPP-4能夠降解腸促胰島素激素樣多肽-1（GLP-1）以及葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）。利格列汀能夠升高活性腸促胰島素激素的濃度，以葡萄糖依賴性的方式刺激胰島素釋放，降低循環(huán)中的胰高血糖素水平。

利格列汀片由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)，于2011年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)于美國上市，而后相繼在歐盟、日本等多個國家獲批上市，2013年4月在中國獲批上市，商品名為“歐唐寧”，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

利格列汀片在國內(nèi)上市后，是國內(nèi)最暢銷的降糖藥之一。直到2020年7月，廣東東陽光拿下利格列汀片的首仿，打破了這款原研降糖藥的“霸主”地位，并且很快就在上海、北京、廣東、江西、陜西等共24個�。▍^(qū)、市）獲批掛網(wǎng)。

然而，勃林格殷格翰原研利格列汀片的專利保護(hù)期將到2030年。對此，勃林格殷格翰發(fā)起了專利侵權(quán)訴訟，廣東東陽光在今年7月被國家知識產(chǎn)權(quán)局判定構(gòu)成侵權(quán)，并要求其停止生產(chǎn)銷售行為。

2022年 9月22日，廣州公共資源交易中心發(fā)布公告稱，為做好藥品掛網(wǎng)過程中知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)工作，廣州藥品集團(tuán)采購平臺現(xiàn)暫停廣東東陽光藥業(yè)有限公司的利格列汀片（5mg，7片/盒，國藥準(zhǔn)字H20203294）的掛網(wǎng)資格。隨后在11月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)和陜西公共資源交易中心也相繼發(fā)布通知宣布，廣東東陽光生產(chǎn)的利格列汀片被暫停采購資格，理由均是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。廣東東陽光仿制藥全國退市一觸即發(fā)。

此外，據(jù)CPM新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，除東陽光外，目前揚子江、石藥、科倫藥業(yè)（002422）和華海藥業(yè)（600521）4家企業(yè)的利格列汀片仿制藥均已過評。等到利格列汀專利到期時，市場競爭預(yù)計會更加激烈。




編輯：Rae