【出海新進(jìn)展】2藥品分別獲歐盟CEP證書、FDA上市許可！
2022/11/21   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，兩藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進(jìn)展公告，具體為翰宇藥業(yè)的醋酸去氨加壓素（原料藥）獲得了歐盟CEP證書、亞寶藥業(yè)的索拉非尼片獲得美國仿制藥申請(qǐng)。

翰宇藥業(yè)獲CEP證書

一、藥物基本情況

藥品名稱：醋酸去氨加壓素（原料藥）

藥品持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

藥品生產(chǎn)商：翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司

證書編號(hào)：R0-CEP 2021-221-Rev 00

發(fā)證機(jī)關(guān)：EDQM

有效期：自 2022 年 11 月 14 日起五年內(nèi)有效

二、藥物其他相關(guān)情況

醋酸去氨加壓素（Desmopressin Acetate）是環(huán)狀九肽，一種化學(xué)合成的血管加壓類似物，屬于血管活性藥物中的縮血管藥物。使用醋酸去氨加壓素后會(huì)增加腎的遠(yuǎn)端小管和集合管對(duì)水的通透性，促進(jìn)水的重吸收；增加尿滲透壓，降低血漿滲透壓，從而減少尿液排出，減少排尿次數(shù)和夜尿，用于治療中樞性尿崩癥、術(shù)后止血。

由于該藥起效迅速，作用時(shí)間長(zhǎng)，藥物副作用小、安全可靠，上市便成為中樞性尿崩癥一線治療方法；同時(shí)作為新一代多肽類止血藥，醋酸去氨加壓素不僅具有加速止血的作用，還能很好地降低傳統(tǒng)止血藥物帶來的血栓發(fā)生危險(xiǎn)，更加安全有效。

亞寶藥業(yè)獲FDA上市許可

一、藥物基本情況

藥品名稱：索拉非尼片

ANDA 號(hào)：209050

劑型：片劑

規(guī)格：200mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA

申請(qǐng)人：北京亞寶生物藥業(yè)有限公司

二、物其他相關(guān)情況

2019年7月，亞寶生物公司向美國FDA申報(bào)的索拉非尼片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng) （ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)）獲得暫時(shí)批準(zhǔn)，詳見《亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于全資子公司制劑產(chǎn)品索拉非尼片獲得美國 FDA 暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)的公告》（公告 編號(hào)：2019-026）。

本次亞寶生物公司向美國 FDA 申報(bào)的索拉非尼片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）獲得批準(zhǔn)。索拉非尼屬于一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑，主要用于不能手術(shù)的晚期腎 細(xì)胞癌的治療，無法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌的治療,局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌的治療等。

截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為2,749.18萬元人 民幣。




編輯：Rae