乘風(fēng)破浪！又一款國(guó)產(chǎn)FIC被FDA批準(zhǔn)臨床
2022/11/15   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

目前FDA已逐步收緊對(duì)創(chuàng)新藥的上市門檻，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海雖有受阻的案例，但整個(gè)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)向上的勢(shì)頭并未退縮。亞虹醫(yī)藥11月10日公告，近日，公司針對(duì)神經(jīng)遞質(zhì)治療IBD(炎癥性腸病)的自主在研FIC(FirstinClass)藥物APL-1401被FDA批準(zhǔn)臨床。這一消息提振了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的信心。

IBD是一種胃腸道的慢性疾病，因其病因復(fù)雜，目前尚未出現(xiàn)有效的治療方法，患者的生活質(zhì)量受其影響很大。

APL-1401是由亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的一款多巴胺β-羥化酶(DBH)抑制劑，已有研究表明，該藥能夠提高多巴胺(DA)并降低去甲腎上腺素(NE)濃度，使腸道免疫穩(wěn)態(tài)恢復(fù)正常。

不過，APL-1401治療IBD是否可行還需臨床驗(yàn)證。對(duì)此，亞虹醫(yī)藥表示，將加速APL-1401臨床開發(fā)過程，盡快獲得初步概念驗(yàn)證，以支持后續(xù)新一代產(chǎn)品的研發(fā)�？梢云诖�的是，該產(chǎn)品若成功獲批將有望給IBD患者提供新的治療手段。

除了亞虹醫(yī)藥以外，10月5日消息，科越醫(yī)藥的一款FIC的補(bǔ)體雙靶點(diǎn)生物制劑KP104的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，該項(xiàng)臨床II期試驗(yàn)將在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞開展以評(píng)估KP104在系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病(SLE-TMA)患者中的有效性、安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和藥效學(xué)(PD)。公司方面認(rèn)為KP104在治療像系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)血栓性微血管病這樣目前尚無批準(zhǔn)藥物的補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病方面具有巨大潛力。

9月份，創(chuàng)勝集團(tuán)宣布，其同類首創(chuàng)、靶向Gremlin1且具有高親和力人源化單克隆抗體TST003的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。在臨床前研究中，TST003在體外及體內(nèi)均表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。TST003有望成為一種新型癌癥治療方法，可作為單藥療法或與免疫檢查點(diǎn)抑制劑及/或其他抗腫瘤藥物聯(lián)用。

另外，今年以來還有天士力用于治療非酒精性脂肪性肝炎的聚乙二醇化的重組人成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21突變體、基石藥業(yè)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)CS5001等國(guó)產(chǎn)藥品獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

2022年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的碩果也在增加。例如3月1日，金斯瑞發(fā)布公告，由強(qiáng)生和傳奇生物合作開發(fā)的BCMACAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽，已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者(r/rMM)。作為一次性輸注療法，西達(dá)基奧侖賽能夠?yàn)樵摶颊呷后w提供持久深度的緩解，具有提高長(zhǎng)期生存率的潛力，為持續(xù)接受治療的患者提供轉(zhuǎn)機(jī)和希望。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，本土創(chuàng)新藥行業(yè)才處于起步階段，每一步都要走得穩(wěn)健踏實(shí)，做患者真正需要的有臨床價(jià)值的藥品，實(shí)現(xiàn)從Me-too的臨床研究向Me-better、FIC等研究的轉(zhuǎn)化。下一個(gè)五年計(jì)劃中，國(guó)家明確把生物科技發(fā)展作為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的重要支撐，預(yù)計(jì)在利好政策的支持下，未來我國(guó)創(chuàng)新藥將會(huì)有更多的突破。







編輯：Rae