國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)能力不斷提升，國(guó)產(chǎn)新藥正加速出海
2022/11/11   來(lái)源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

隨著國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新研發(fā)能力的不斷提升，國(guó)產(chǎn)新藥正在加速出海。近日，李氏大藥廠于港交所公告稱(chēng)，由公司全資附屬公司兆科藥業(yè)(廣州)有限公司制造的研究性新候選藥物、藥品AU409已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對(duì)象為美國(guó)的晚期原發(fā)性肝癌或晚期實(shí)體瘤肝轉(zhuǎn)移患者。

資料顯示，AU409為一種由Auransa Inc.發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)的新型化合物，其制劑由兆科廣州于位于廣州市南沙區(qū)的設(shè)施開(kāi)發(fā)，并遵照USFDA頒布的良好生產(chǎn)規(guī)范制造。獲準(zhǔn)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)將為首次于人體進(jìn)行的研究。李氏大藥廠亦正申請(qǐng)進(jìn)行一項(xiàng)第I期臨床試驗(yàn)，與香港大學(xué)的蔣子梁醫(yī)生合作，對(duì)曾于香港進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)一線治療無(wú)效的晚期肝細(xì)胞癌患者使用AU409。Auransa現(xiàn)正計(jì)劃于美國(guó)分開(kāi)進(jìn)行另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

在此之前，舒泰神也發(fā)布公告表示，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，受理STSA-1002皮下注射液關(guān)于ANCA相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

據(jù)悉，STSA-1002是以C5a為靶點(diǎn)的重組抗人C5aIgG1全人源單克隆抗體，通過(guò)特異性結(jié)合過(guò)敏毒素C5a，使C5a喪失結(jié)合受體的能力，阻斷C5a誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發(fā)等，同時(shí)不影響C5裂解及膜攻擊復(fù)合物(MAC)的形成，保留補(bǔ)體系統(tǒng)的溶菌、殺菌功能。

除了以上藥物，今年以來(lái)還有多個(gè)有關(guān)國(guó)產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA受理的動(dòng)態(tài)，包括備受關(guān)注的西達(dá)基奧侖賽，這款藥用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)，為中國(guó)頭個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，及全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞免疫療法等。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國(guó)內(nèi)藥企新藥出海的不斷加速，充分顯現(xiàn)出國(guó)產(chǎn)新藥實(shí)力正不斷崛起。

為了應(yīng)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，和國(guó)內(nèi)集采帶來(lái)的降價(jià)壓力，以及創(chuàng)新藥上市后的回報(bào)空間不斷受到擠壓等情況，目前國(guó)內(nèi)眾多具備實(shí)力的本土創(chuàng)新藥企都早已在加速新藥的國(guó)際化布局。如9月26日，前沿生物在業(yè)績(jī)說(shuō)明書(shū)會(huì)上提到，目前艾可寧已獲馬來(lái)西亞藥品上市注冊(cè)許可，并在7個(gè)國(guó)家提交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)。公司表示未來(lái)還將緊密?chē)�繞制定的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，繼續(xù)積極推進(jìn)艾可寧海外的商業(yè)化進(jìn)程，以期實(shí)現(xiàn)艾可寧的海外業(yè)務(wù)收入。

9月27日，傳奇生物宣布，日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW)已批準(zhǔn)CARVYKTI®(西達(dá)基奧侖賽，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，簡(jiǎn)稱(chēng)Cilta-cel)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

總的來(lái)說(shuō)，在國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)能力取得了飛速的發(fā)展的同時(shí)，其在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中也開(kāi)始扮演愈發(fā)重要的角色。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)5～10年，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)的進(jìn)步和現(xiàn)有產(chǎn)品研發(fā)及臨床進(jìn)度的推進(jìn)，國(guó)內(nèi)將有更多藥物實(shí)現(xiàn)海外上市，并創(chuàng)造出新的收入增長(zhǎng)曲線。







編輯：Rae