頭個(gè)國(guó)產(chǎn)地舒單抗上市，將與原研搶食超70億元市場(chǎng)
2022/11/11   來(lái)源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

綠葉制藥11月10日在官方微信公眾號(hào)公布消息，公司控股子公司博安生物自主研制的地舒單抗注射液(博優(yōu)倍)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

骨質(zhì)疏松癥是一種與年齡增長(zhǎng)相關(guān)的骨骼疾病，多見于絕經(jīng)后女性和老年男性，患者受其困擾嚴(yán)重，且影響生命健康安全。

公開資料顯示，地舒單抗原研企業(yè)是安進(jìn)公司，這是一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對(duì)可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。該藥通過(guò)與RANKL結(jié)合，阻止破骨細(xì)胞的RANK信號(hào)通路的激活，從而達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)和減少骨質(zhì)破壞的目的。該原研產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)獲批多個(gè)適應(yīng)癥，其中于2020年6月被NMPA批準(zhǔn)用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療，商品名為Prolia，成為國(guó)內(nèi)頭個(gè)用于骨質(zhì)疏松癥治療的抗 RANKL單抗類藥物。

地舒單抗市場(chǎng)前景廣闊。公開數(shù)據(jù)顯示，Prolia2021年全球銷售額高達(dá)32.48億美元，同比增長(zhǎng)18%。另?yè)?jù)弗若斯特沙利文報(bào)告：用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期于2030年將達(dá)78億元人民幣。

博優(yōu)倍是全球頭個(gè)獲批上市的Prolia生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，每6個(gè)月通過(guò)皮下注射給藥一次。該藥也是頭個(gè)國(guó)產(chǎn)的用于治療骨質(zhì)疏松癥的抗RANKL單克隆抗體，可見博安生物具備強(qiáng)大的開發(fā)能力。

博優(yōu)倍完成的兩個(gè)I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》發(fā)表，III期臨床試驗(yàn)結(jié)果已在《Journal of Orthopaedic Translation》發(fā)表。其中博優(yōu)倍III期臨床試驗(yàn)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院骨質(zhì)疏松和骨病�？浦魅握抡窳纸淌跔款^，聯(lián)合了國(guó)內(nèi)近五十家三甲醫(yī)院參與完成，該臨床研究展現(xiàn)出了博優(yōu)倍較好的療效和安全性，此次獲批后將進(jìn)一步提升地舒單抗的用藥可及性，給廣大骨質(zhì)疏松癥患者帶來(lái)更多治療選擇。

除了在中國(guó)申報(bào)以外，博安生物也有在歐、美同步進(jìn)行博優(yōu)倍的國(guó)際臨床和注冊(cè)，并計(jì)劃將本品推廣至全球市場(chǎng)。

資料顯示，博安生物為綠葉制藥集團(tuán)的控股子公司，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動(dòng)圍繞三大平臺(tái)展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺(tái)及抗體藥物偶聯(lián)(ADC)技術(shù)平臺(tái)。目前，博安生物的產(chǎn)品管線中已擁有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，以及多個(gè)具有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，盡管安進(jìn)公司的原研地舒單抗注射液進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)較早，具備“先發(fā)”優(yōu)勢(shì)，但隨著博安生物地舒單抗生物類似藥等后來(lái)者的獲批，可以想象原研的市場(chǎng)空間將受擠壓。當(dāng)前我國(guó)還有多款地舒單抗生物類似藥處于臨床試驗(yàn)、申報(bào)上市階段，其中邁威生物近日在機(jī)構(gòu)調(diào)研中表示，公司于2021年12月提交了地舒單抗兩項(xiàng)生物類似藥的上市申請(qǐng)并獲得受理。內(nèi)部研發(fā)代碼分別為9MW0311和9MW0321。預(yù)計(jì)2022年年底至2023年獲得上市批準(zhǔn)。其中9MW0311的適應(yīng)癥為：用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療。




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