風向標：未過評僵尸文號逐漸被清出，行業(yè)深度洗牌進行時！
2022/11/11   來源：醫(yī)藥健康地方臺  閱讀數：

近日，全國政協(xié)經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉表示，要明確未通過一致性評價藥品文號的退出政策，研究按藥品文號收取年度監(jiān)管費，迫使多年不生產的僵尸文號退出市場，減輕監(jiān)管壓力。

他提出要發(fā)展高質量仿制藥。解決藥品可及的根本性措施是發(fā)展仿制藥。要繼續(xù)鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價，落實有關獎勵政策，抑制惡性競爭，保證中標藥品質量和供應。

他還提出推進醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展，需要更多原創(chuàng)性科學發(fā)現，需要有源源不斷的資金投入創(chuàng)新藥的研發(fā)；需要鼓勵創(chuàng)新必須充分尊重企業(yè)的知識產權。

藥品批文深度洗牌

數據顯示，我國國產化學藥品批文總數最高峰時有128626條。截至2022年4月，我國國產化學藥只剩下92189條批文。在一致性評價等政策的綜合作用下，大批藥品正逐漸被清出市場。據悉，目前通過一致性評價和按新標準批準上市的仿制藥已經有5238個品規(guī)，覆蓋近九百個品種，但僅相當于醫(yī)療機構經常使用藥品的一半。

仿制藥一致性評價是我們國家生物醫(yī)藥走向高質量發(fā)展的重要組成部分，是解決歷史遺留問題的重要途徑，是臨床替代原研藥、實現藥品可及、減輕醫(yī)保資金壓力的重要手段。

近幾年來，仿制藥集中帶量采購累計節(jié)約醫(yī)藥費三千億元，提高了患者用藥的可及性。截至目前，國內開展一致性評價工作6年時間，未來，隨著一致性評價政策的持續(xù)推進，藥品批文將深度洗牌。

按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

《國家藥品監(jiān)督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）提出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調整機制，與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限要求。

政策清理藥品批文的過程也是清理藥廠的過程。以日本通過一致性評價前后藥品批文許可情況來看，在20世紀70年代，日本和我國現在數量情況基本相似，有10萬余個藥品批文許可，到2013年藥品批文許可還剩下不到1.9萬個，市場上實際流通的有效批文為1.5萬個左右。

批文減少了，藥廠可以用做一致性評價的錢去購買其他批文。清退僵尸批文，可以提高產業(yè)的集中率。畢竟藥企是否開展一致性評價主要是看是否有利益可圖，如果無利可圖，企業(yè)可能就不會做了。

從各省最近的動作來看，未過一致性評價的品種正在被暫停掛網——這也是產品部分退出市場的信號。比如江蘇等省曾多次發(fā)布過關于暫停采購未通過仿制藥和療效一致性評價藥品的通知。

《通知》包括注射用阿昔洛韋、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、諾氟沙星膠囊在內的66個產品將于12月1日起暫停采購。一致性評價已經成為藥品準入的關鍵篩選方式，從首家過評開始，關于產品、市場、價格方面的博弈已經開啟，過評滿3家后，淘汰機制開啟，未過評的藥品將無緣院內市場。

至于未來會不會有更多的退出機制，有業(yè)內人士預計后續(xù)會有更多加快批文退出的政策。

提高生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展質量

畢井泉認為，高質量發(fā)展是全面建設社會主義現代化國家的首要任務。生物醫(yī)藥是全球新一輪科技變革中科技含量最高、創(chuàng)新最為密集、投資最為活躍的領域之一。過去十年，我國在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領域取得重大成果，中國批準上市新藥數量占全球15%左右，本土企業(yè)在研新藥數量占全球33%，在中國開展新藥臨床試驗有5500多項。生物醫(yī)藥的創(chuàng)新，已經成為我國進入創(chuàng)新型國家的重要標志之一。

2008年起我國設立新藥創(chuàng)制重大專項，中央財政累計投入200多億元。改革藥品審評審批制度以來，生物醫(yī)藥創(chuàng)新成為風險投資的熱點，近八年來投入生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)的社會資金近1.5萬億元。需要引起重視的是，近年來社會資金投入有所減少，很多創(chuàng)新企業(yè)面臨資金困境。

提高生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展質量，提出幾點建議：

第一，鼓勵原創(chuàng)性研發(fā)，鼓勵臨床價值更優(yōu)藥物上市。2021年國家藥品審評中心發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》提出，應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，新藥研發(fā)應以為患者提供更有臨床價值的治療選擇為最高目標。

要從審評審批、臨床使用、醫(yī)保支付多方面采取措施鼓勵原創(chuàng)性、臨床價值更優(yōu)的創(chuàng)新藥上市和使用，鼓勵從中醫(yī)藥寶庫中發(fā)現具有高價值的原創(chuàng)性成果。對于已有治療手段的適應癥，要鼓勵新藥研發(fā)企業(yè)去開發(fā)更有臨床價值的新藥。

第二，提高監(jiān)管水平和效率。推進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，要從藥品研發(fā)全生命周期各個環(huán)節(jié)與國際通行做法和最佳實踐對標，找出差距，完善政策，提高效率和透明度，為科學家和企業(yè)提供更加高效、更可預見的服務，提高醫(yī)藥研發(fā)的國際競爭力。

第三，使患者能夠用上最好的治療藥物。鼓勵醫(yī)療機構及時采購批準上市的新藥，不受醫(yī)院用藥數量限制。現在每年批準上市的新藥只有幾十種，不會對醫(yī)療機構用藥數量的增加構成什么壓力，建議調整相關規(guī)定。

第四，穩(wěn)定創(chuàng)新藥市場預期。穩(wěn)定市場預期對于新藥持續(xù)研發(fā)至關重要。資本會從預期差的領域流向預期好的領域，這就是市場在資源配置中起決定性作用的具體體現。

創(chuàng)新藥價格形成機制直接影響企業(yè)的市場預期。新藥研發(fā)是高風險的事業(yè)，新藥上市后能夠銷售多少數量，銷售收入能不能覆蓋研發(fā)成本，能不能有利潤投入新的研發(fā)，這些還是交給企業(yè)自己去探索。對于高價格的創(chuàng)新藥，醫(yī)保根據資金情況確定支付標準。

第五，改革醫(yī)療機構的補償機制。要按照“總量控制、結構調整”原則，在不增加社會醫(yī)藥費總負擔前提下，逐步理順醫(yī)療服務價格，實現醫(yī)療服務收費對醫(yī)務人員工資性支出全覆蓋。推進全國統(tǒng)一、醫(yī)療機構和醫(yī)保機構共享的電子病歷、電子處方制度，促進合理用藥，實現檢查檢驗結果共享，減少醫(yī)生的重復勞動，提高診療效率，減少處方差錯，提高基層醫(yī)生診療水平。實現醫(yī)藥分開的改革，才能讓藥品回歸自身的屬性。

第六，增加基礎研究投入。沒有強大的基礎研究，很難出現原創(chuàng)性的科研成果。建議增加生命科學領域基礎研究的經費投入，改革科技成果評價方法，落實《促進科技成果轉化法》和《科學技術進步法》中科技成果轉化凈收益不少于50%獎勵科研人員的規(guī)定，激勵科學家發(fā)明創(chuàng)造。

第七，擴大生物醫(yī)藥領域的國際合作。要進一步擴大生物醫(yī)藥領域的制度性開放，更多地參與國際藥物研發(fā)指導原則的制定和采用，最大限度減少生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的制度性成本。




編輯：Rae