2款抗凝血藥物大品種獲批上市！年銷售額均超過20億元
2022/11/10   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

肝素抗凝是預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病的重要一環(huán)，而低分子肝素相較于普通肝素，具有抗凝效果確切，抗血栓作用強，不良反應(yīng)少，生物利用度高等優(yōu)點。11月7日，NMPA公布新的藥品批準證明文件送達信息，共30品規(guī)藥品獲批上市。其中包含2款低分子肝素抗凝劑品種通過仿制藥一致性評價。

這兩款藥物分別為辰欣藥業(yè)的依諾肝素鈉注射液、煙臺東誠北方制藥的那屈肝素鈣注射液。

其中依諾肝素鈉注射液屬于低分子肝素，主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療，用于防治血栓形成或栓塞性疾病。在低分子肝素抗凝劑中，依諾肝素鈉注射液屬于主力品種，其近年來的銷售市場持續(xù)擴張，銷售額穩(wěn)定增長。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年原研賽諾菲的依諾肝素鈉在全球的銷售額達18億美元，同比增長21.49%。而國內(nèi)市場，2021年依諾肝素鈉注射液在院內(nèi)的銷售額達21億元，同比增長16.9%。

據(jù)悉，此前國內(nèi)獲批生產(chǎn)依諾肝素鈉注射液的企業(yè)有12家，國內(nèi)藥企占10家。包括深圳市天道醫(yī)藥、常州千紅生化制藥、天津紅日藥業(yè)、南京健友生化制藥、山東新時代藥業(yè)、河北常山生化藥業(yè)、東營天東制藥，加上此次通過仿制藥一致性評價的辰欣藥業(yè)，至此國內(nèi)共有8家藥企的依諾肝素鈉注射液過評。

那屈肝素鈣注射液是一種低分子肝素制劑，主要成分為那屈肝素鈣，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要適應(yīng)癥為在外科手術(shù)中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。治療已形成的深靜脈血栓。聯(lián)合阿司匹林用于不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治療。在血液透析中預(yù)防體外循環(huán)中的血凝塊形成。

根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2021年，那屈肝素鈣注射液在中國公立醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)銷售規(guī)模約27億元，且近幾年呈現(xiàn)增長趨勢。據(jù)梳理，此前國內(nèi)獲批生產(chǎn)那屈肝素鈣注射液的企業(yè)有9家，國內(nèi)藥企占7家，包括天津紅日制藥、兆科藥業(yè)、河北常山生化藥業(yè)以及本次過評的煙臺東誠北方制藥等。

據(jù)悉，2021年5月，煙臺東誠北方制藥向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交那屈肝素鈣注射液(0.6ml：6150AXaIU)仿制藥上市許可注冊申請，2021年6月1日，該申請獲得受理。2022年3月，東誠北方收到國家藥監(jiān)局發(fā)出的補充資料通知，2022年6月，東誠北方完成補充研究工作并遞交資料。

業(yè)內(nèi)表示，根據(jù)國家相關(guān)政策，煙臺東誠北方制藥產(chǎn)品那屈肝素鈣注射液按化學藥品4類批準生產(chǎn)可視同通過仿制藥一致性評價，這將有利于豐富公司制劑產(chǎn)品，進一步提升公司肝素制劑的市場競爭力，助力公司業(yè)績的提升。

據(jù)了解，目前低分子肝素抗凝劑主要有依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、達肝素鈉注射液以及貝米肝素鈉注射液等。而而本次獲批的2款藥物年銷售額超過二十億元，都算得上是抗凝血藥物領(lǐng)域的大品種。







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