11月，多款國產(chǎn)藥品研發(fā)步入新階段！
2022/11/9   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

臨床試驗在推進醫(yī)學進步的過程中，扮演了非常重要的角色，可以說沒有臨床試驗就沒有新藥。11月以來，多款國產(chǎn)藥品臨床試驗研發(fā)步入新階段，為之后不斷產(chǎn)出創(chuàng)新成果奠定了基礎。

其中在11月8日，多家藥企報喜臨床試驗新進展。如成大生物晚間公告，公司與博沃生物合作研發(fā)的13價肺炎球菌結合疫苗已完成Ⅰ期臨床試驗準備工作，正式進入Ⅰ期臨床試驗。13價肺炎球菌結合疫苗主要用于嬰幼兒和兒童，接種后可使機體產(chǎn)生免疫應答，可以預防由肺炎球菌引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥)。另外，公司研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗獲國家藥監(jiān)局批準結合疫苗開展臨床試驗。

辰欣藥業(yè)公告，公司的WXSH0208片獲國家藥監(jiān)局批準，將于近期開展臨床試驗。WXSH0208片為流感病毒RNA聚合酶抑制劑，可阻斷病毒RNA的轉(zhuǎn)錄和復制，抑制流感病毒的增殖，臨床擬用于甲型和乙型流感的治療。經(jīng)查詢，國內(nèi)同類產(chǎn)品為羅氏制藥公司研發(fā)的瑪巴洛沙韋片，于2021年4月經(jīng)獲國家藥監(jiān)局批準上市，PDB樣本數(shù)據(jù)庫顯示2022年上半年累計銷售約345萬元。

萬泰生物方面表示，鼻噴新冠疫苗完成了海外大規(guī)模III期臨床試驗，取得了較好的臨床數(shù)據(jù)，正在申報中。鼻噴新冠疫苗通過呼吸道粘膜免疫預防方式，通過臨床數(shù)據(jù)證明能夠有效提升預防效果且安全性高，公司計劃在海外申請上市。據(jù)透露，公司的鼻噴新冠疫苗設計產(chǎn)能規(guī)模為2.4億支/年。

依生生物宣布，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞，S蛋白)臨床試驗獲美國食藥監(jiān)局(FDA)批準，這是頭個在中國研發(fā)且獲得FDA授權的重組蛋白新冠疫苗項目。

康辰藥業(yè)同日公告，公司目前正在開展的中藥創(chuàng)新藥金草片III期臨床試驗，已于近日完成了首例受試者入組。

11月7日，上海醫(yī)藥公司，近日，公司控股子公司安特金就13價肺炎球菌結合疫苗(多價結合體)用于2月齡以上人群的主動免疫，以預防1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)啟動III期臨床研究。

11月2日，安科生物公告稱，公司與控股子公司瀚科邁博共同申報的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體“HK010注射液”臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局批準。HK010注射液是公司擁有自主知識產(chǎn)權的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，擬定適應癥為晚期惡性腫瘤。公司將盡快在復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院的牽頭下，加速推進開展本品的藥物臨床試驗。

另外，兆科眼科-B近日也宣布，公司的一種核心候選藥物ZKY001用于治療TPRK的第II期臨床試驗、用于治療翼狀肉的第II期臨床試驗及用于治療NK的IIT完成患者入組。




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