原研藥與仿制藥之爭激烈，近40億品種市場迎來第6家過評藥企
2022/11/7   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

截至目前，中國現(xiàn)有的近19萬個藥品批文中，大部分仍屬于仿制藥。2017年，中國的仿制藥市場規(guī)模達到5000億元，占據(jù)中國制藥企業(yè)營業(yè)收入的大頭。仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。目前，隨著集采常態(tài)化，“過評”可以說已成為仿制藥品參與集采的“入場券”。今年以來，不少國內(nèi)藥企都在加快開展仿制藥過評工作，新的消息也不斷傳來。

近日，國家藥監(jiān)局公開信息顯示，江蘇康禾生物制藥的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)以仿制4類報產(chǎn)獲批，視同過評，成為該產(chǎn)品第6家獲批的國內(nèi)企業(yè)。該產(chǎn)品適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復發(fā)的乳腺癌，除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是一種由白蛋白包裹紫杉醇形成的納米微粒制劑，與其它紫杉醇藥品相比注射用紫杉醇(白蛋白結合型)細胞毒性副作用顯著降低，劑量增大，抗腫瘤作用增強。

該藥原研企業(yè)是美國新基公司，在第二批集采中，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)被成功納為集采品種，不過美國新基公司因關鍵生產(chǎn)設備不符合我國GMP基本要求，在2020年3月被取消中選資格，由國內(nèi)藥企石藥和恒瑞替補。隨后，原研市場份額快速下滑，已從2019年超過21%下滑至2022年上半年不足1%，而石藥集團、恒瑞醫(yī)藥等國產(chǎn)藥企所占的市場份額則已經(jīng)超過了原研。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2021年中國公立醫(yī)療機構終端，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)銷售額已逼近40億元，2022年上半年同比增長超過10%，市場增長快速。

目前，過評企業(yè)除了江蘇康禾生物制藥以外，還有江蘇恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥(海南)、湖南科倫制藥等5家國內(nèi)企業(yè)均已過評。

業(yè)內(nèi)認為，隨著過評企業(yè)的增加，意味著本土藥企將與原研企業(yè)進一步爭搶市場“蛋糕”，競爭會更加激烈。

值得一提的是，除了瞄準國內(nèi)市場以外，還有注射用紫杉醇(白蛋白結合型)國產(chǎn)藥企將目標轉移到海外市場，意味著原研企業(yè)面臨的競爭或進一步加劇。

例如，10月份，雙成藥業(yè)在互動平臺上表示，已經(jīng)已向FDA遞交注射用紫杉醇(白蛋白結合型)ANDA的上市許可申請，并已收到FDA技術審評意見。10月13日，公司公告稱，此前公司與Meitheal、HKF簽署《許可及供應協(xié)議》，公司將研發(fā)和生產(chǎn)的制劑注射用紫杉醇(白蛋白結合型)在美國地區(qū)內(nèi)的獨家許可授予Meitheal和HKF。HKF需向公司支付一定的一次性里程碑款項，總額為600萬美元。近日，公司收到HKF支付的部分里程碑款項50萬美元。11月3日，公司在投資者互動平臺進一步更新進度稱，紫杉醇美國申報已進入審評中期，目前我司已回復FDA關于生產(chǎn)工藝、質量的部門審評意見，暫未收到FDA進一步的審評意見。







編輯：Rae