這家國產(chǎn)藥企喜報(bào)連連，罕見病藥新劑型臨床試驗(yàn)獲批
2022/11/3   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

11月2日，人福醫(yī)藥報(bào)喜，其控股子宜昌人福近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯巴占口服混懸液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征(LGS)患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。

Lennox-Gastaut綜合征 (LGS) 是一種與年齡有關(guān)的隱源性或癥狀性全身性癲癇綜合征，即年齡依賴性癲癇性腦病的一種類型。通常在嬰兒期或兒童早期變得明顯�；加� Lennox-Gastaut 綜合征的兒童也可能出現(xiàn)認(rèn)知功能障礙、發(fā)育里程碑延遲和行為問題。由于Lennox-Gastaut 綜合征可由多種潛在疾病引起，使得診斷復(fù)雜化。目前該疾病存在尚未被滿足的臨床治療需求，且已被證明對大多數(shù)治療選擇特別耐藥。

氯巴占是一種用于罕見難治性癲癇患兒治療的藥物，能有效控制癲癇發(fā)作。根據(jù)《精神藥品品種目錄(2013年版)》，氯巴占在我國屬于第二類精神藥品，因此此前在國內(nèi)未獲批準(zhǔn)上市銷售，患兒家庭只能從國外代購正規(guī)上市的氯巴占，不少患兒家庭面臨“一藥難求”的困境。2021年，多位難治性癲癇患者家庭紛紛發(fā)布求助信息，引起了相關(guān)部門的關(guān)注和重視。

今年6月份，國家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》。方案明確，氯巴占可臨時(shí)進(jìn)口，各省份至少選定一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用。同時(shí)明確，在北京協(xié)和醫(yī)院牽頭的遍布全國的50家三級醫(yī)院，進(jìn)口氯巴占將陸續(xù)落地，患兒和家屬經(jīng)過符合條件的醫(yī)師開具處方，可以購買到氯巴占。

在多方努力下，到了今年9月22日，進(jìn)口氯巴占傳出開出全國首張?zhí)幏降南�息。�?jù)悉，北京協(xié)和醫(yī)院開出的氯巴占為德版10mg/100粒，價(jià)格317元/盒，合每片氯巴占的價(jià)格3.17元。

同在9月，國產(chǎn)首個(gè)氯巴占仿制藥也獲批上市。再到10月22日，國產(chǎn)氯巴占全國上市。據(jù)宜昌人福介紹，其氯巴占片規(guī)格為10mg/片，每盒28片，定價(jià)84元每盒，與原研相比價(jià)格大大降低。另外，該公司還準(zhǔn)備在2023年啟動(dòng)氯巴占片進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的工作，后期也將籌備與第三方公益機(jī)構(gòu)合作，為經(jīng)濟(jì)困難的家庭開展用藥援助。

考慮提高小兒癲癇患者用藥依從性，公司目前正推進(jìn)氯巴占口服混懸液研發(fā)工作，以滿足不同臨床場景下差異化癲癇治療的用藥需求。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，氯巴占口服制劑2021年在全球銷售額約為3億美元。

公告稱，目前國內(nèi)尚無氯巴占口服混懸液獲批上市。截止目前，宜昌人福氯巴占口服混懸液累計(jì)研發(fā)投入約430萬元人民幣。

資料顯示，人福醫(yī)藥主要從事藥品要發(fā)、生產(chǎn)和銷售，已在神經(jīng)系統(tǒng)用藥、甾體激素類藥物等細(xì)分領(lǐng)域形成優(yōu)勢地位，近年來逐步拓展美國仿制藥業(yè)務(wù)。公司2022年三季報(bào)顯示，前三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入161.88億元，同比增長8.93%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤22.77億元，同比增長108.10%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤12.69億元，同比增長40.03%。

截至2022年11月2日收盤，人福醫(yī)藥報(bào)收于19.28元，下跌3.84%，換手率3.74%，成交量52.1萬手，成交額10.15億元。




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