無參比大品種，新一輪申報(bào)“大戰(zhàn)”烽煙起？
2022/10/27   來源：醫(yī)藥健康地方臺  閱讀數(shù)：

目前，化藥參比制劑正式稿公布到第六十一批，征求意見稿發(fā)布到第六十三批，已公布參比并有獲批的產(chǎn)品有不到800個，另外還有將近600多個已公布參比無獲批的參比制劑。

有參比且已經(jīng)國家獲批在國采1-7批集采是294個產(chǎn)品，預(yù)計(jì)在第八批的產(chǎn)品也會有60±，可以說大部分大品種，尤其是多家生產(chǎn)、過評的大品種已經(jīng)納入到國采，有一些大品種納入到了省級帶量采目錄。

那么，還有一大部分獨(dú)家、兩家的產(chǎn)品、在全球（歐美日）遴選參比很難的品種在中國銷售量非常大、同時也占有非常大的醫(yī)保資金量。

這部分產(chǎn)品在“帶量采”的政策下，近五年市場幾乎沒有受到任何的波及，邏輯上市場量是增長的。

比如，“500大目錄”里的一些獨(dú)家，兩家的產(chǎn)品



（信息來源：公共網(wǎng)絡(luò)）

那么，究竟是什么樣的政策會對目前無法確定參比的大品種產(chǎn)生重大影響？

對十三屆全國人大五次會議第0859號建議的答復(fù)



對于無參比制劑的品種，確實(shí)其中有部分產(chǎn)品目前臨床應(yīng)用廣泛，具有臨床價值，但此類產(chǎn)品的情形復(fù)雜，相關(guān)技術(shù)要求也無法簡單的一概而論，國家藥監(jiān)局正在積極組織研究，前期國家藥監(jiān)局藥審中心在工作中也進(jìn)行了初步探索，后續(xù)，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照穩(wěn)妥有序、提升質(zhì)量的原則，進(jìn)一步加快研究此類無原研對照的化學(xué)藥品仿制策略及相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則，更好滿足公眾的用藥需求。

第57批參比制劑正式稿已經(jīng)發(fā)布了國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的大品種。

如果，在國內(nèi)銷售量足夠大、金額也比較大的產(chǎn)品，在這項(xiàng)政策的落地后，整個市場的未來產(chǎn)品市場結(jié)構(gòu)又會以看得到的速度發(fā)生巨變。

屆時，很多現(xiàn)在無法仿制的大品種將會收到具體的挑戰(zhàn)。

從117目錄為基點(diǎn)，向很多大品種延伸，相信很多企業(yè)已經(jīng)做好了充分的準(zhǔn)備，目前要做的就是先選一選產(chǎn)品，把能做的工作做在前面。

一旦政策落地，第一波企業(yè)應(yīng)該會有一個階段的市場紅利。




編輯：Rae