國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)陸續(xù)迎來(lái)收獲期，但也面臨新挑戰(zhàn)
2022/10/26   來(lái)源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

10月16日，澤璟制藥宣布，公司鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲得受理。據(jù)介紹，這是鹽酸杰克替尼片初個(gè)遞交新藥上市申請(qǐng)的臨床適應(yīng)癥，同時(shí)杰克替尼也是目前頭一個(gè)申請(qǐng)新藥上市的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑創(chuàng)新藥。

近兩年，受一系列利好政策、資本加碼等因素的影響，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)熱情高漲，并陸續(xù)進(jìn)入收獲期。數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥IND申報(bào)數(shù)量逐年攀升，其中以腫瘤領(lǐng)域?yàn)槔�，�?019年起，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥開(kāi)展的核心臨床數(shù)量已經(jīng)超過(guò)美國(guó)，并于2020年達(dá)到123項(xiàng)。

另外，初次 IND申請(qǐng)的數(shù)量快速增長(zhǎng)，2010年~2020年，一共有1636種創(chuàng)新藥初次提交IND申請(qǐng)，其中超八成的申請(qǐng)來(lái)自中國(guó)本土公司。2021年，國(guó)產(chǎn)化藥和國(guó)產(chǎn)生物藥的申報(bào)數(shù)量均突破200例，創(chuàng)下歷史新高。

國(guó)盛證券新發(fā)布的研報(bào)稱，在良好政策環(huán)境與資本推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來(lái)幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批上市。

值得一提的是，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展迅猛，但也面臨新的挑戰(zhàn)。國(guó)盛證券在研報(bào)中指出，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時(shí)間窗口越來(lái)越短，醫(yī)�？刭M(fèi)趨嚴(yán)、賽道日益擁擠，目前國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥尤其是靶向藥物研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重。

該行表示，創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時(shí)代慢慢過(guò)去，我國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時(shí)刻。單抗熱門(mén)靶點(diǎn)未來(lái)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競(jìng)爭(zhēng)力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺(tái)、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)更好的競(jìng)爭(zhēng)格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。

也有觀點(diǎn)認(rèn)為，出海也是藥企避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)新選擇。近年來(lái)，為了應(yīng)對(duì)醫(yī)保控費(fèi)趨嚴(yán)帶來(lái)的行業(yè)“內(nèi)卷”，包括百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物等一些頭部藥企已經(jīng)通過(guò)自主出海和License-out(某項(xiàng)技術(shù)或?qū)＠麑?duì)外許可)模式積極出海，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年以來(lái)，我國(guó)每年都有6~8個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品向FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)遞交藥品上市申請(qǐng)；2021年國(guó)內(nèi)藥企License-out成交總金額達(dá)到了133億美元。

不可否認(rèn)的是，本土藥企出海并非易事，需要面臨重重考驗(yàn)，此前已有幾家藥企出海失敗的案例。不過(guò)眼前的困難并不能阻攔國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的勢(shì)頭。從我國(guó)頭個(gè)成功自主出海的創(chuàng)新藥澤布替尼銷售數(shù)據(jù)來(lái)看，該藥從2012年立項(xiàng)到2019年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，總共歷時(shí)超過(guò)七年，2021年，澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了7億元的銷售額。進(jìn)入2022年繼續(xù)放量，僅今年上半年在美國(guó)的銷售額已經(jīng)達(dá)到10.15億元，相較去年同期增長(zhǎng)504.5%。




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