國產(chǎn)創(chuàng)新藥正加快出海！又一新藥臨床試驗申請獲FDA受理
2022/10/25   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近年來，隨著國產(chǎn)藥企創(chuàng)新研發(fā)能力的提升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正加快出海。2021年，共有8款創(chuàng)新藥的上市申請獲美國FDA受理。進(jìn)入2022年，也有多款國產(chǎn)新藥沖刺FDA，包括備受關(guān)注的西達(dá)基奧侖賽，這款藥用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)，為中國頭個獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，及全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞免疫療法。此外，今年以來也持續(xù)傳出國產(chǎn)藥新藥臨床試驗申請獲美國FDA受理的消息。

就在近日，舒泰神發(fā)布公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，受理STSA-1002皮下注射液關(guān)于ANCA相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥的新藥臨床試驗申請。

據(jù)悉，STSA-1002是以C5a為靶點的重組抗人C5aIgG1全人源單克隆抗體，通過特異性結(jié)合過敏毒素C5a，使C5a喪失結(jié)合受體的能力，阻斷C5a誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發(fā)等，同時不影響C5裂解及膜攻擊復(fù)合物(MAC)的形成，保留補體系統(tǒng)的溶菌、殺菌功能。

根據(jù)公司4月份召開的線上投資者說明會透露，該產(chǎn)品主要是布局COVID-19治療，中美雙報，2021年7月獲得美國FDA臨床批準(zhǔn)，現(xiàn)新藥臨床試驗申請獲FDA受理；在國內(nèi)，舒泰神于2021年9月取得STSA-1002的臨床批準(zhǔn)，公司今年7月27日公告稱，國家藥監(jiān)局同意受理STSA-1002注射液和STSA-1005注射液聯(lián)合治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗申請，并于9月27日取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

除了STSA-1002以外，今年以來還有多個有關(guān)國產(chǎn)新藥臨床試驗申請獲得美國FDA受理的動態(tài)，其背后見證了國產(chǎn)新藥實力正不斷崛起。

例如，2月16日，中國抗體制藥發(fā)布公告稱，該公司已向美國FDA提交了抗IL-17RB單克隆抗體SM17的新藥臨床試驗申請(IND)，并已獲得FDA受理，擬開發(fā)用于治療哮喘。SM17為該公司開發(fā)的一款潛在“first-in-class”注射用人源化抗 IL-17RB單克隆抗體。IL-17RB是屬于IL-17受體家族的一種I型單跨膜糖蛋白，SM17為以IL-17RB為靶點的人源化Ig G4-κ單克隆抗體。

今年1月份，成都先導(dǎo)也宣布，其自主研發(fā)的1.1類抗腫瘤創(chuàng)新藥HG030項目臨床試驗申請(IND)已于近日獲得美國FDA批準(zhǔn)。HG030是一款二代原肌球蛋白受體激酶(Trk)口服小分子抑制劑，臨床擬用于一線治療NTRK或ROS1基因融合腫瘤，也可用于攜帶獲得性突變對第一代藥物耐藥的實體瘤患者。在國內(nèi)，HG030已于2020年3月25日獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)I期臨床試驗許可。

首創(chuàng)證券預(yù)計，未來5～10年，隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的進(jìn)步和現(xiàn)有產(chǎn)品研發(fā)及臨床進(jìn)度的推進(jìn)，國內(nèi)將有更多藥物實現(xiàn)海外上市，海外尤其是歐美等發(fā)達(dá)國家對創(chuàng)新藥較強(qiáng)的支付能力可以為公司帶來豐厚的收益，創(chuàng)造出新的收入增長曲線。




編輯：Rae