創(chuàng)新藥研發(fā)不易，又一藥品臨床試驗(yàn)按下結(jié)束鍵！
2022/10/13   來(lái)源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近年來(lái)，受資本、政策、人才等因素的影響，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，但新藥研發(fā)具有投入成本高、回報(bào)周期長(zhǎng)、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，有的原研新藥原發(fā)可能耗費(fèi)十年以上，投入超過(guò)10億美元，也難以走向成功。在當(dāng)前創(chuàng)新藥募資難、二級(jí)市場(chǎng)遇冷的情況下，一些藥企不得不對(duì)臨床效果不佳、市場(chǎng)前景不明、投資實(shí)力不足的新藥管線作出暫停研發(fā)、終止研發(fā)等決定，以回籠資金，集中資源于成功率更高的項(xiàng)目上。

近日，和鉑醫(yī)藥宣布結(jié)束其特那西普III 期臨床試驗(yàn)，不再入組新受試者，這意味著該藥臨床試驗(yàn)按下了結(jié)束鍵。

公告稱，基于觀察到的療效不足趨勢(shì)，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)建議公司根據(jù)臨床試驗(yàn)方案終止該試驗(yàn)。

特那西普是一種TNF-α抑制劑，被開(kāi)發(fā)為治療中重度干眼病(DED)的局部眼藥水。和鉑醫(yī)藥獲得該藥在大中華區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。2020年8月，和鉑醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)展開(kāi)特那西普的Ⅲ期注冊(cè)試驗(yàn)，并于今年1月完成III期臨床試驗(yàn)的首次期中分析。當(dāng)時(shí)，公司稱，基于觀察到的療效趨勢(shì)和良好的安全性，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)建議試驗(yàn)按現(xiàn)行方案繼續(xù)進(jìn)行。和鉑醫(yī)藥本計(jì)劃于今年下半年提交新藥申請(qǐng)(BLA)。不過(guò)從本次公告披露來(lái)看，大概率難以達(dá)成目標(biāo)。

除了特那西普以外，今年以來(lái)國(guó)內(nèi)還有多款藥被作出臨床試驗(yàn)暫�；蚪K止的決定。

例如，7月7日，傳奇生物宣布，終止針對(duì)CAR-T 新藥LB1901的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)的1期臨床試驗(yàn)。

6月14日，沃森生物發(fā)布了控股子公司上海澤潤(rùn)生物科技有限公司終止重組EV71疫苗研發(fā)的消息。 該疫苗主要用于預(yù)防因EV71病毒感染導(dǎo)致的手足口病。

6月5日，三葉草生物發(fā)布公告，公司目前暫停了對(duì)SCB-313(T R A I L -三聚體腫瘤產(chǎn)品)、SCB -808和SCB-420(F c融合蛋白項(xiàng)目)的繼續(xù)投入。

更早的3月份，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，由于因需進(jìn)一步完善申報(bào)資料，經(jīng)審慎研究決定，公司向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)撤回特立帕肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

不止本土藥企，跨國(guó)藥企也在積極“節(jié)流”。比如在今年7月份，武田宣布其產(chǎn)品線發(fā)生了變化，其中一項(xiàng)為決定放棄與Turnstone Biologics公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的TAK-605管線；3月份，默沙東宣布停止K藥與PARP抑制劑Lynparza在聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的3期臨床試驗(yàn)；同月賽諾菲發(fā)布消息稱，其口服SERD藥物amcenestrant在二期臨床試驗(yàn)中，因沒(méi)有達(dá)到主要終點(diǎn)，正式宣告失敗。

從藥企暫停或終止臨床試驗(yàn)的原因來(lái)看，有主動(dòng)也有被動(dòng)，其中主動(dòng)多是因藥企在創(chuàng)新藥的研發(fā)過(guò)程中，對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的改變或?qū)ξ磥?lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的擔(dān)憂，進(jìn)而選擇按下暫�；蚪K止鍵。而被動(dòng)多是由于藥物療效或安全性不及預(yù)期。

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著越來(lái)越多的藥企加入創(chuàng)新藥研發(fā)隊(duì)伍中，臨床試驗(yàn)終止或暫停情況將成為常態(tài)。因?yàn)殡S著臨床試驗(yàn)深入推進(jìn)，其面臨的不可控因素比較多，同時(shí)對(duì)藥企的臨床開(kāi)發(fā)和資金支撐能力要求也將越來(lái)越高。




編輯：Rae