兩款乳腺癌藥有好消息：快速給藥、增加新適應(yīng)癥
2022/10/12   來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)健康客戶端  閱讀數(shù)：

10月10日，“恒瑞醫(yī)藥”公眾號(hào)發(fā)布消息稱：公司提交的馬來(lái)酸吡咯替尼片的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為：吡咯替尼與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性、晚期階段未接受過(guò)抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，也是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的HER1/HER2/HER4靶向藥物。此次申報(bào)新適應(yīng)癥上市，是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心的III期臨床研究（PHILA研究，研究編號(hào)HR-BLTN-III-MBC-C）。研究結(jié)果表明，對(duì)于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段未接受過(guò)任何系統(tǒng)抗腫瘤治療的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，接受馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療對(duì)比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

10月9日，據(jù)“羅氏制藥”公眾號(hào)，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布批準(zhǔn)了赫賽汀，通用名：曲妥珠單抗注射液（皮下注射），聯(lián)合化療用于治療早期和轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。

作為全球首個(gè)抗HER2乳腺癌創(chuàng)新靶向藥物，曲妥珠單抗是HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的基石。全新的曲妥珠單抗皮下注射劑型革新了HER2陽(yáng)性乳腺癌治療模式，大幅改善患者的治療體驗(yàn)。乳腺癌患者抗HER2治療的療程較長(zhǎng)，目前傳統(tǒng)靜脈輸注劑型需要每三周到醫(yī)院治療一次，每次給藥30∽90分鐘。反復(fù)靜脈創(chuàng)傷不僅為患者帶來(lái)傷害，長(zhǎng)時(shí)間靜脈輸注也給患者生活帶來(lái)不便。

據(jù)“羅氏制藥”，皮下注射只需2-5分鐘就可以完成。同時(shí)，與靜脈注射劑型相比，皮下制劑為固定劑量，即不需要根據(jù)每個(gè)患者的體重每次進(jìn)行劑量計(jì)算，大大方便了患者及醫(yī)護(hù)人員。




編輯：Rae