中藥新藥繼續(xù)加快上市步伐，未來落腳點(diǎn)在哪?
2022/10/11   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

中醫(yī)藥是中華民族的偉大創(chuàng)造，也是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要組成部分，具有獨(dú)特的價(jià)值。近年來，隨著中藥審評提速等利好政策的推進(jìn)，藥企持續(xù)加大研發(fā)投入，使得中藥新藥研發(fā)迎來了新的發(fā)展期，陸續(xù)有新產(chǎn)品上市。2021年累計(jì)批準(zhǔn)12款中藥新藥上市，數(shù)量創(chuàng)近5年新高，覆蓋了呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多個(gè)疾病領(lǐng)域。進(jìn)入2022年，仍有一批中藥新藥加速上市。

據(jù)國家藥監(jiān)局10月9日消息，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司3.2類中藥新藥散寒化濕顆粒獲批上市，用于寒濕郁肺所致疫病。散寒化濕顆粒的上市，將為疫病的治療提供了又一種治療選擇。

9月15日，國家藥監(jiān)局消息稱，批準(zhǔn)了1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。該新藥主要從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成分，可用于輸尿管結(jié)石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證患者的治療。藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司。

1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，該局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。該品種上市為肝細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇。藥品上市許可持有人為北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司。

另外，還有一批重磅中藥創(chuàng)新藥處于臨床試驗(yàn)階段，上市可期。例如，康辰藥業(yè)9月底公告，公司的中藥創(chuàng)新藥金草片III期臨床試驗(yàn)獲倫理審查批件，標(biāo)志著金草片III期臨床研究進(jìn)一步取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，目前該項(xiàng)目研究進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)近期將完成首例受試者入組。據(jù)悉，該產(chǎn)品是頭個(gè)以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應(yīng)癥精準(zhǔn)復(fù)批的中藥1.2類創(chuàng)新藥品種，目前盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛在國內(nèi)尚無治療藥物獲批該適應(yīng)癥。

在業(yè)內(nèi)看來，中藥創(chuàng)新藥無疑是生物醫(yī)藥板塊上土肥優(yōu)渥的一塊自留地。但長遠(yuǎn)來看，中藥創(chuàng)新藥的落腳點(diǎn)還是在業(yè)績上，需要看哪些品種能進(jìn)醫(yī)保目錄、基藥目錄，是否真能為公司持續(xù)創(chuàng)造可觀收入等。

近日，2022國家醫(yī)保目錄通過形式審查名單已經(jīng)公布，共有35個(gè)中成藥闖關(guān)2022國家醫(yī)保目錄，已通過形式審查。35個(gè)中成藥涵蓋消化系統(tǒng)疾病用藥、心腦血管疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、兒科用藥、腫瘤疾病用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥等10個(gè)治療大類，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售規(guī)模超過93億元。其中，有5個(gè)超10億品種在列，包括綠⾕制藥的注射用丹參多酚酸鹽、長白山制藥的康艾注射液、康萊特藥業(yè)的康萊特注射液、揚(yáng)子江藥業(yè)的藍(lán)芩口服液等。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥銷售規(guī)模已經(jīng)超過2500億元，同比增長4.85%。隨著中成藥進(jìn)醫(yī)保提速，千億市場或再起波瀾。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對于中藥企業(yè)而言，如何從傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中為患者帶來更多可證的臨床價(jià)值，才是其更當(dāng)思考的問題。




編輯：Rae