國(guó)內(nèi)有望迎來(lái)又一款抗狂犬病毒單抗藥！
2022/10/11   來(lái)源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

狂犬病是由狂犬病毒感染所致的以損害中樞神經(jīng)系統(tǒng)為主的急性傳染病，是一種人獸共患的急性傳染病，通常由病獸以咬傷方式傳染給人，嚴(yán)重威脅公眾健康。我國(guó)是狂犬病的高發(fā)區(qū)，據(jù)全國(guó)狂犬病檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2021年，我國(guó)狂犬病報(bào)告發(fā)病數(shù)為137例，這與世界衛(wèi)生組織提出的“2030年消滅人間狂犬病”目標(biāo)還有一段距離。

目前除狂犬病疫苗外，及時(shí)給予免疫球蛋白對(duì)于狂犬病暴露后預(yù)防(PEP)至關(guān)重要。據(jù)了解，正確的狂犬病預(yù)防措施可以有效保護(hù)狂犬病暴露者，但由于狂犬病免疫球蛋白供不應(yīng)求，所以并非所有狂犬病暴露者都能及時(shí)得到治療。用于人類狂犬病PEP的傳統(tǒng)RIG是多克隆免疫球蛋白，來(lái)源于免疫人類供體(人狂犬病免疫球蛋白)的血漿或動(dòng)物。血源性產(chǎn)品的高效性、流行地區(qū)的有限供應(yīng)、批次間的變異性、成本和安全性，促使人們尋找預(yù)防人類狂犬病的新產(chǎn)品。因此，在暴露后預(yù)防治療中，用重組單克隆抗體替代血漿制劑已成為一種必要的方法。

截至目前，中國(guó)已有1款抗狂犬病毒單克隆抗體藥物獲得批準(zhǔn)上市，即華北制藥的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，該藥物開啟了我國(guó)狂犬病被動(dòng)免疫制劑的新時(shí)代。近日有消息傳來(lái)，國(guó)內(nèi)有望迎來(lái)又一款抗狂犬病毒單抗藥。

10月10日，長(zhǎng)春高新公告，其子公司百克生物的天然全人源抗狂犬病毒單克隆抗體CBB1注射液收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，該注射液將開展用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫的臨床試驗(yàn)。

公司方面表示，若該抗體品種順利完成臨床試驗(yàn)，并獲批上市，有助于百克生物優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)布局和主營(yíng)業(yè)務(wù)的全面發(fā)展，增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。

目前，國(guó)內(nèi)狂犬單抗研發(fā)企業(yè)除了華北制藥、百克生物，還有興盟生物和智翔醫(yī)藥等。今年5月份，CDE信息顯示，興盟生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新生物藥澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液(SYN023)上市申請(qǐng)獲受理，用于狂犬病毒暴露后的被動(dòng)免疫治療。據(jù)悉，該藥物能夠在狂犬病毒暴露后的前期對(duì)狂犬疫苗的主動(dòng)免疫提供被動(dòng)免疫的補(bǔ)充，同時(shí)不影響疫苗的主動(dòng)免疫。該產(chǎn)品是全球頭個(gè)抗狂犬病毒雞尾酒療法人源化單克隆抗體，在2015年5月獲得FDA核準(zhǔn)在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)，并于同年10月獲得美國(guó)“孤兒藥”資格認(rèn)定，已經(jīng)在美國(guó)啟動(dòng)臨床研究。

我國(guó)狂犬單抗市場(chǎng)潛力巨大。西南證券的一份研報(bào)認(rèn)為，狂犬病行業(yè)規(guī)模在2034年左右達(dá)到380億元規(guī)模，復(fù)合增長(zhǎng)率約為8.3%。其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)被動(dòng)免疫市場(chǎng)需求規(guī)模高達(dá)165億元，狂犬單抗規(guī)模為135億元。隨著更多藥企的發(fā)力，若新產(chǎn)品順利獲批，有望給國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)更多新的治療選擇。




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